2025年1月29日，专注于创新骨科植入解决方案的OrthoPreserve公司宣布，其Defender半月板替代植入物获得了美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认定和全生命周期咨询计划（Total Product Life Cycle Advisory Program，简称TAP）的入选资格。

 

Defender植入物旨在治疗那些在半月板手术后仍然持续经历膝盖疼痛或功能障碍的患者；旨在解决当前半月板治疗选择的局限性。这种情况每年影响约25万美国人。

 

 

传统的半月板修复显示出相对较高的并发症和再次手术率，10年平均高达22%。半月板切除术在90%以上的半月板撕裂病例中不可避免，导致半月板组织的丢失并可能加速关节退化。随着OrthoPreserve继续推进Defender植入物的开发和临床测试，它有潜力显著影响半月板损伤的治疗，并改善患有膝盖疼痛和活动障碍患者的长期预后。

 

Defender植入物的主要特点：

 

植入物设计：Defender由生物相容性水凝胶材料制成，并用高强度纤维加固，模仿天然半月板的形状、结构和生物力学特性。

 

治疗方法：与传统的半月板手术（通常涉及部分切除）不同，Defender旨在替换整个半月板，可能提供更持久的解决方案。

 

手术技术：OrthoPreserve开发了一种微创手术技术来植入Defender，只需4-5个小切口。

 

临床时间线：OrthoPreserve计划在2026年启动试点临床试验，目标是在2029年获得FDA批准。

 

公司背景：OrthoPreserve于2021年由一群骨科临床医生和生物医学工程师创立。Defender植入物由Jonathan Schwartz在2016年就读于佐治亚理工学院期间发明。

 

 

 

FDA突破性设备认定和TAP入选，有如下好处：

 

与FDA和非FDA利益相关者进行早期和频繁的沟通。

 

未来监管提交的优先审查。

 

关于市场采用和保险覆盖的增强指导。

 

值得注意的是，在2025年1月之前，骨科设备并不包括在TAP计划中，这使得OrthoPreserve的设备可能成为第一个获得TAP入选资格的骨科设备。

 

附：关于TAP

 

全生命周期咨询计划（Total Product Life Cycle Advisory Program，简称TAP）是由美国食品和药物管理局（FDA）的设备和放射健康中心（CDRH）于2023年10月启动的一项自愿性试点计划。以下是TAP计划的主要特点：

 

目的和目标

旨在让患者更快地获得安全、有效和创新的医疗设备

 

通过FDA的早期和频繁反馈，努力减少设备开发时间和成本

 

专注于通过解决产品生命周期中的挑战来改善医疗设备领域

 

计划结构

向有限数量的获得突破性认定的医疗设备开放

 

最初包括15种心血管设备，截至2024年2月已扩展到31种入选设备

 

计划到2024年底纳入多达60种设备

 

参与和资格

对医疗产品开发者来说是自愿的

 

向2023-2025财年获得突破性认定的产品开放

 

将在2026和2027财年扩展到包括FDA更安全技术计划（STeP）中的产品

 

产品必须处于开发早期阶段，尚未启动关键性试验

 

主要特点

提供FDA审查团队、参与者和利益相关者之间定期的、以解决方案为导向的互动

 

为具有公共卫生重要性的创新设备提供战略性参与

 

促进设备开发过程中的战略决策改进

 

绩效指标

FDA目标是在14天内安排电话会议，40天内提供书面反馈，成功率达90%

 

将于2026年1月30日前发布独立第三方评估报告

 

参与者调查将衡量对FDA互动和反馈的满意度

 

参考来源：https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/total-product-life-cycle-advisory-program-tap

 

 

来源：骨未来

关键词： 半月板替代植入物