嘉峪检测网 2024-11-01 18:34
导读:【问】第一类医疗器械(含体外诊断试剂)产品备案时,检验报告有什么要求?
【问】第一类医疗器械(含体外诊断试剂)产品备案时,检验报告有什么要求?
【答】 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,涉及多个型号规格(包装规格)的,如备案申请人仅选择典型型号进行检验,则需提供检验样品的典型性说明。 检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片,以及内外包装实样照片。多个型号规格的,提供典型产品的照片。(样品照片类型及数量应符合要求,不能为概念图、结构示意图或网络图片,且不能含有与该备案产品无关或其他不合规的内容。) 检验报告中检验人员、审核人员及签发人员的签字应为手签或加盖人名章,不能为机打或以人员代号形式体现,同时,检验报告需加盖企业公章,多页材料加盖骑缝章。
来源:天津器审
关键词: 体外诊断试剂