R3 Vascular宣布其药物洗脱生物可吸收支架Magnitude获FDA批准可以进行IDE研究。随着FDA批准，R3 Vascular即将开启Magnitude的关键性临床研究ELITE-BTK。

 

 

PI评价

 

“鉴于该试验的进步和优势，这是一项备受期待的试验。下一代技术有可能改变外周干预领域。我们期待评估Magnitude对患者治疗结果的影响及其满足日益增长的临床需求的能力。”

 

---Eric A. Secemsky  Beth Israel Deaconess Medical Center

 

高管评价

 

“我们很高兴我们的ELITE-BTK关键试验获得FDA的批准，从而可以开始招募我们的下一代可吸收支架Magnitude患者。这将使R3 Vascular能够跟进我们的首次人体RESOLV1阳性研究数据，该数据显示，在6个月内，DUS的通畅率达到96%，取得了出色和有前景的结果。这项试验将于2025年第一季度开始，将在多达60个全球临床地点进行，共有264名受试者，在得出有利结论后，该公司将能够完成Magnitude在FDA的PMA市场申请。”

 

---Christopher M.Owens  R3 Vascular总裁兼首席执行官

生物可吸收支架被认为是治疗膝下动脉粥样硬化性疾病未来。雅培的Esprit BTK在刚刚结束TCT会议公布研究显示：生物可吸收支架不仅在疗效上要优于血管成形术（保肢和原发通畅的复合终点几乎是血管成形术两倍），而且术后一年就体现出经济性。

高有效性、安全性以及经济性，都将使生物可吸收支架在治疗膝下外周动脉疾病方面受到临床医生、患者、医保支付单位高度欢迎。目前FDA只批准Esprit BTK上市，Magnitude非常有希望成为第二款上市可吸收支架，也有可能成为雅培在这个领域最大竞争对手。

R3 Vasular在5月份完成8700 万美元融资，这笔资金将快速平稳推进ELITE-BTK关键临床研究开展。

 

Magnitude

 

Magnitude是一款超薄药物洗脱生物可吸收支架，其支柱仅为98μm比Esprit BTK更薄。

 

Magnitude由独特的超高分子量聚乳酸制备。超高分子量聚乳酸加上独特支架设计和价格技术，使得Magnitude变得更薄、更强、更灵活。

 

Magnitude降解时间是可预测的，这是由于在设计过程中加入了超高分子量聚乳酸聚合物非晶域和结晶域的比例。不仅使支架具有卓越的强度、延展性、韧性和抗断裂性。而且确保了支架降解可预测性。

Magnitude优势

卓越的支架灵活性可抵抗断裂并显著适应血管直径的变化

高径向强度和圆周支撑

强度和延展性的平衡

超薄设计

聚合物进行降解过程中具有显著的结构稳定性

 

R3 Vascular

 

R3 Vascular是一家创新医疗器械公司，其致力于开发同类最佳的生物可吸收支架，可与金属药物洗脱支架相媲美。其独特的聚合物和专有技术用于创建平衡强度与灵活性的支架，用于治疗外周动脉疾病 (PAD)。Magnitude在所有可用直径范围内的支柱厚度均为 98 微米，是该临床环境中测试过的最薄的可吸收支架。

 

来源：MedTF

关键词： 药物洗脱生物可吸收支架