有源医疗器械使用期限

 

    《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则》中明确指出，有源医疗器械应确定产品的使用期限。一般方法有以下两种：

 

1. 企业根据评价或经验预先设定期限值，通过多种方法证明预先设定值的合理性；

 

2. 企业不先预设期限值，通过多种方法最终确定产品的期限值。

    对于结构相对简单的有源设备，可以直接对整机进行验证。对于复杂的有源医疗设备或系统，可以将设备分解为不同部件进行评价。

 

    本文主要分享相对简单的有源设备的加速寿命试验。

 

    进行加速寿命试验必须确定一系列的参数，包括（但不限于）：试验持续时间、样本数量、试验目的、要求的置信度、需求的精度、加速因子、实际使用环境、试验环境、加速因子计算、威布尔分布等。

 

    其中，加速因子是加速寿命试验的一个重要参数，它是正常应力下寿命特征值与加速应力下产品寿命特征值比值,通俗来讲就是指一小时测试相当于正常使用的时间。因此，加速因子的计算成为加速寿命测试的核心问题。加速因子的计算也是基于一定的物理模型的。

 

加速模型

 

    基于最常见的施加温度和湿度应力的老化方式，以下分享两种加速模型的计算方法。

 

1、 Arrhenius （阿伦尼乌斯）模型

 

    温度的加速因子由Arrhenius模型计算，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合 Arrhenius模型。它可以单独使用，也可以与其他模型组合使用。

 

式中：

 

Tnormal为正常使用时的环境温度，取绝对温度，即为摄氏度+273；

 

Tstress为高温下的绝对温度，取绝对温度；

 

Ea为失效反应的活化能（eV），可参考文献或相关资料，电子产品通常取0.6eV；

 

k为Boltzmann常数，0.8617X10-4eV/K；

 

exp(x)是自然常数e为底的指数函数，例如exp(2)=e的2次方。

 

    计算出来的AF为加速因子，例如计算出来AF=5，则代表在设定的高温条件下测试1小时的相当于正常使用了5小时。

 

2、Hallberg-Peck哈尔博格-佩克模型

 

    湿度的加速因子由Hallberg-Peck模型计算

 

    式中：

 

    RHstress为施加应力的相对湿度，注意取绝对温度，即为摄氏度+273；

 

    RHnormal为正常使用时的环境湿度，注意取绝对温度；

 

    n为湿度加速率常数，一般取2。

 

3、温湿度应力

 

    涉及到温度和湿度两种应力的，分别计算各应力的加速因子，然后相乘得到整个加速测试的温湿度加速因子：AF=TAF×HAF

 

4、举例

 

    某设备正常工作温度为25℃，湿度为60%；施加应力后的温度为60℃，湿度为90%。根据上述模型计算出加速因子AF=6，即在60℃，湿度为90%的条件下试验，加速了6倍。

 

    加速试验时间(d）=预期年份×365days×设备预期每天工作时间（h）/AF/每天的试验时间（h）

 

    参考资料：

 

    [1] 国家药品监督管理局.关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告(2019年第23号).[2019-05-14]；

 

    [2] 国家质量监督检验检疫总局.GB/T 34986-2017 产品加速试验方法。

 

 

来源：医械铁锅炖

关键词： 医疗器械加速老化试验 加速因子