近日，广州维力医疗器械股份有限公司研发的“一次性使用无菌导尿管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用无菌导尿管在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、一次性使用无菌导尿管的结构及组成

 

该产品由管身（带接头）、单向阀、球囊、涂层、导尿管塞（选配）、导丝（选配）组成。其中管身（带接头）和球囊材质为乳胶，涂层包含合金涂层和亲水涂层，合金涂层材质为银金钯合金，亲水涂层材质为聚丙烯酰胺。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 

 

2、一次性使用无菌导尿管的产品适用范围

 

用于患者膀胱排尿或者手术后患者膀胱排尿和冲洗，累计使用时间不超过 30 天。 

 

3、一次性使用无菌导尿管的工作原理

 

一次性使用无菌导尿管的内外壁均具有合金涂层，涂层由金银钯合金组成，可减少细菌在导尿管表面的粘附。一次性使用无菌导尿管与普通无涂层导尿管相比，经 4 小时体外微生物粘附试验结果显示，可减少大肠杆菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、腐生葡萄球菌在导尿管表面的粘附。同时，一次性使用无菌导尿管具有亲水涂层，有润滑作用，用于患者膀胱排尿或者手术后患者膀胱排尿和冲洗。 

 

4、一次性使用无菌导尿管的产品性能研究

 

申报产品由管身（带接头）、单向阀、球囊、涂层、导尿管塞（选配）、导丝（选配）组成。企业参考 YY 0325-2016 《一次性使用无菌导尿管》制定了物理性能和化学性能等指标。同时根据该产品特点，结合预期用途和使用要求等制定了减少微生物粘附、涂层金属含量及释放量、涂层摩擦性、涂层均匀性相关性能指标并进行了验证。

 

5、一次性使用无菌导尿管的生物相容性研究

 

本产品属于表面接触器械，接触部位为人体尿道黏膜，开发人依据 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，选择开展的生物学试验项目包括：细胞毒性试验、粘膜刺激试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、遗传毒性、植入和热原试验。通过生物学试验、亲水涂层单体和光敏成分的残留量研究及毒理学评价、合金涂层金属离子的释放研究及毒理学评价等证明生物相容性风险可接受。 

 

6、一次性使用无菌导尿管的灭菌研究

 

本产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌过程确认，证明无菌保证水平为 10

-6（SAL），并对环氧乙烷和 2-氯乙醇残留量进行了验证。 

 

7、一次性使用无菌导尿管的产品有效期和包装研究

 

该产品有效期为三年。开发人开展了加速老化有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。 

 

8、一次性使用无菌导尿管的动物研究

 

开发人采用比格犬模型开展了安全性和有效性的研究，主要观察指标包括微生物粘附、组织病理变化、尿液中金属含量、导尿管相关并发症等。动物试验结果表明，产品基本达到预期的设计要求。 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用无菌导尿管