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【医械答疑】栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目,是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价?

嘉峪检测网 2024-11-07 16:07

导读:【问】栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目,是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价?

【问】栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目,是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价?

 

【答】该类产品为植入器械,预期与循环血液持久接触(>30d)。申请人应参照现行GB/T16886.1 进行生物学评价,综合申报产品材料(包括可能残留的加工助剂)的境内外上市后临床应用情况进行评价。充分的化学表征及毒理学评价研究可为免于致癌试验提供支持。对于首次应用于植入性医疗器械的材料,现有毒理学评价研究可能不充分。

 

来源:中国器审

关键词: 栓塞微球 产品生物学评价

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