近日，上海微创旋律医疗科技有限公司研发的“旋磨介入治疗仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下旋磨介入治疗仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、 旋磨介入治疗仪的结构及组成

 

该产品由主机和电源线组成。 

 

2、 旋磨介入治疗仪的产品适用范围

 

产品在医疗机构内使用，与本公司生产的一次性使用冠脉旋磨导管（型号：CRA01125、CRA01150、CRA02125、CRA02150、CRA03）配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉严重钙化病变（冠脉造影显示重度钙化病变，或中度钙化病变且预扩球囊无法通过或无法充分扩张的病变，或 IVUS 显示钙化病变成角＞271°的内膜钙化病变）进行预处理。

 

3、 旋磨介入治疗仪的工作原理

 

该产品与一次性使用冠脉旋磨导管联合使用，用于冠状动脉内旋磨术。导管具有橄榄形的带有钻石颗粒的旋磨头，根据“差异切割”的理论选择性地对钙化病变进行预处理，而具有弹性的血管组织在高速旋转的旋磨头通过时会自动弹开，即旋磨头不切割有弹性的组织和正常冠状动脉，对血管内膜损伤低。旋磨介入治疗仪用于控制导管运转并监测导管运行情况（时间、转速）。

 

4、 旋磨介入治疗仪的产品性能研究

 

开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了转速测量、转速提示、计时功能、光射发射器性能、接口牢固性等功能性、安全性指标以及其他指标的确定依据。产品技术要求中性能指标参考了相关的国家、行业标准及产品临床使用需求，开展了旋磨性能研究及光辐射安全研究。 

 

5、 旋磨介入治疗仪的软件研究 

 

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了自研软件研究。产品软件包含两部分：控制器软件、显示屏软件，安全性级别分别为严重和轻微，软件发布版本号均为 V01。开发人还开展了符合 GB/T 25000.51标准的检测。开发人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求开展了网络安全研究。

 

6、 旋磨介入治疗仪的稳定性研究 

 

使用期限为 5 年，通过整机可靠性试验进行验证，试验后对产品性能、安全进行了测试，结果符合要求。开展了运输稳定性和环境试验研究。

 

7、 旋磨介入治疗仪的动物研究 

 

开发人基于活体猪模型开展了动物试验，选择 4 只健康白猪为试验对象，分别对每只动物的冠状动脉不同部位进行旋磨试验，对不同直径的旋磨头在不同档位下进行测试（根据血管直径选择适合的旋磨头和档位），观察产品到达靶部位的能力、回撤性、显影性、配件兼容性，以及术前术后的生化指标、影像

学、组织病理学的变化。结果表明，产品整体操作性良好，试验对血管内膜损伤较低（与已上市同用途其他类别产品-棘突球囊导管的试验结果类似），试验中无炎症、出血、血栓及其他不良事件。 

 

8、 有源设备安全性指标 

 

产品符合医用电气设备的通用和并列安全要求，依据 GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021 标准进行了产品检验。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 旋磨介入治疗仪