近日，上海臻复医疗科技有限公司研发的“液脉动干眼治疗仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下液脉动干眼治疗仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、液脉动干眼治疗仪的结构及组成

 

产品由主机和一次性使用治疗头（型号：Liquid-1000）组成，含软件组件（发布版本：1）。

一次性使用治疗头经环氧乙烷灭菌，有效期为18个月。

 

2、液脉动干眼治疗仪的产品适用范围

 

供医疗机构用于对睑板腺功能障碍的成人干眼患者进行眼睑局部加热和按压治疗。

 

3、液脉动干眼治疗仪的工作原理

 

主机连接到一次性使用治疗头，使用时嵌入患者的眼睑。液脉动干眼治疗仪为眼睑内表面的睑板腺附近提供受控的热量，并在眼睑外表面施加间歇性的压力，促进囊性睑板腺流出脂质。

 

4、液脉动干眼治疗仪的性能研究

 

4.1产品技术要求研究摘要

4.1.1液脉动干眼治疗仪

1 外观  

2 安全工作温度以及温度误差范围

3 超温控制  

4 压强范围  

5 压强波形  

6 超压保护  

7 噪声  

8 治疗时间  

9 软件功能  

 

4.1.2一次性使用治疗头

1 物理性能  

2 密封性能  

3 连接牢固度  

4 化学性能  

5 无菌以及环氧乙烷残留  

 

4.2产品性能评价

除产品技术要求研究项目外，产品性能评价还重点考虑安全治疗温度和压力的确认，过温控制以及超压保护功能的验证。

 

5、液脉动干眼治疗仪的生物相容性研究

 

产品与眼睛接触，开发人按照GB/T16886系列标准对所有部件分别进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受。

 

6、液脉动干眼治疗仪的灭菌研究

 

该产品部件一次性使用治疗头以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌，开发人开展了灭菌确认，证明无菌保证水平为10-6，明确了环氧乙烷残留量要求并开展了相关研究。

 

7、液脉动干眼治疗仪的产品有效期和包装研究

 

一次性使用治疗头货架有效期为18个月。开发人开展了货架有效期验证，封口工艺验证等。主机的使用期限为5年，明确了产品寿命评价方法。同时开展了产品包装完整性和模拟运输验证。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 液脉动干眼治疗仪