嘉峪检测网 2025-05-14 09:31
导读：近期，由北京易刻医疗科技有限公司（以下简称“易刻医疗”）自主研发的易优诺®穿戴式低频治疗仪正式获批上市（医疗器械注册证编号：桂械注准20252090129）。
普通人恐怕很难想象，对某类群体来说，能控制住自己的双手去完成诸如拿起杯子、舀饭入口这样的简单动作也意味着巨大的挑战。
据《中国原发性震颤的诊断和治疗指南（2020）》显示，特发性震颤在人群中的患病率约为0.9%，我国65岁以上人群特发性震颤患病率达4.6%。震颤病患面临着巨大的生活困境，传统治疗手段虽有一定效果，但患者常陷入"用药副作用大、手术风险高"的治疗困局。
易优诺®穿戴式低频治疗仪设备图
近期，由北京易刻医疗科技有限公司（以下简称“易刻医疗”）自主研发的易优诺®穿戴式低频治疗仪正式获批上市（医疗器械注册证编号：桂械注准20252090129）。作为国内首款通过外周神经靶向刺激丘脑中枢神经运动环路的非侵入式可穿戴式医疗设备，该产品获批标志着我国在神经调控领域实现了重大技术突破，为国内震颤患者提供了一种新的治疗选择。
1.国内自主研发的非侵入式神经调控医疗设备，更适配亚洲人生理构造
易优诺®穿戴式低频治疗仪通过嵌入腕带中的电极对手腕的外周神经进行神经电刺激治疗，即经皮神经电刺激疗法（Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation，TENS）。这是一种融合神经科学和可穿戴技术的创新治疗方法。该疗法无需直接侵入中枢神经系统，而是通过腕部电极靶向刺激正中神经和桡神经，向中枢神经系统发送模式信号以刺激丘脑腹侧中间核。
目前国际上非侵入式治疗特发性震颤（ET）和帕金森病（PD）患者手部震颤的可穿戴设备由美国企业开发，在国内价格昂贵且不易获得。易优诺®作为国内自主研发的非侵入式神经调控医疗设备，不仅更贴近中国患者，且拥有多项自主研发的核心优势：
易优诺®穿戴式低频治疗仪完整产品图
从产品疗法来看，国外产品主要基于西方人群数据研发，导致其在中国患者群体中的适配性及治疗响应度存在一定局限。考虑到不同人种在神经解剖结构、生理功能及疾病病理特征等方面存在潜在差异，易刻医疗结合亚洲人群的神经分布特点、肢体生物力学特征及临床治疗需求，开展系统性优化与创新设计。公司运用个性化工程设计理念，研发出易优诺®穿戴式低频治疗仪。该设备采用TENS疗法，实现对ET及PD患者上肢神经系统进行有效干预。
在设备电极上，易优诺®使用了专有凝胶电极技术，该技术在医疗领域得到广泛使用。与使用干电极相比，凝胶电极的抗干扰能力可以提供更稳定的刺激电流；同时，凝胶电极能降低皮肤阻抗，在同样的刺激模式下，凝胶电极技术需要提供的电流强度更低，且能达到更好的治疗效果。整个治疗过程更安全、稳定，且效果持久。
从治疗方案上，易优诺®使用独有的震颤监测方法能获取用户震颤数据，并配以特定的算法进行解析，最终依据患者的震颤数据进行定向刺激，为用户提供更精准、更为个性化的治疗方案，有利于上肢神经系统受损患者的恢复。目前，该治疗模式已经申请了相关发明专利。
2.一项临床随机对照研究，单次佩戴治疗改善率超38.2%
一项临床随机对照研究纳入50例诊断为原发性震颤或帕金森病，临床表现包含上肢震颤的患者（年龄≥18周岁且<75周岁），随机分为试验组（易优诺®治疗40分钟，n=25），对照组（佩戴易优诺®40分钟，但提前调试为非工作状态，n=25）。单次治疗40分钟后，试验组患者治疗前后震颤评分改善率显著更高（ 38.2%VS对照组 8.6%，P＜0.001）；试验组患者的直线评分改善率（39.5% VS 5.3%，P＜0.001）和书写评分改善率（25%VS 0%，P＜0.001）也显著更高。整个试验过程中未报告任何不良事件。
3.三步开启治疗、可完全融入日常佩戴，持续助力特发性震颤早发现、早干预
从使用场景来看，易优诺®具有以下优势：
第一，便捷使用。易优诺®支持多场景灵活治疗，如吃饭、签字、面试、会客等重要场合，提前40分钟开始治疗，帮助患者更轻松地完成进食、书写和会面等关键任务。
第二，精准适配。易优诺®内置震颤相位解析算法，通过AI算法分析每例患者震颤类型和幅度，基于每例患者的独特震颤频率生成个性化刺激模式，达到缓解及控制的治疗效果。有患者反馈，持续使用易优诺®一段时间后，即便降低每天的使用频次，仍然能保持较好的效果。但需要指出的是，治疗效果存在个体差异，需遵医嘱使用。
第三，安全方便。设备操作简单，患者只需佩戴在手腕部，设备进行治疗过程中，患者可自如活动。据临床佩戴患者反馈，腕带式的易优诺®可完全融入日常佩戴。震颤症状缓解后，患者重拾部分生活技能，更好地提升生活质量与社交意愿。
易优诺®穿戴式低频治疗仪的获批，填补了我国在非侵入式神经调控治疗设备领域的空白。未来，易刻医疗将持续助力特发性震颤的早发现、早干预，减缓疾病进程，为震颤患者高品质生活保驾护航。
来源：动脉网
