近日，江苏药监局批准了尼亚加拉（南京）医疗技术有限公司研发的振动治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：振动治疗仪  

 

注册人名称：尼亚加拉（南京）医疗技术有限公司  

 

主要组成成分：振动治疗仪由主机、治疗头、电源线、振动治疗仪嵌入式软件（发布版本：1）组成。  

 

适用范围/预期用途：促进新陈代谢，改善血液循环与淋巴回流，预防静脉血栓形成，缓解肌肉疼痛，减轻肢体水肿，改善关节活动度。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 江苏朝乾医疗科技有限公司生产的肌肉振动治疗仪（注册证编号：苏械注准20242091983）  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：振动治疗仪通过治疗头内电机转轴以特定转速带动偏心转子产生特定频率的机械振动，并在减震装置的作用下传导至治疗头表面，产生X、Y、Z三个方向周期变化的分力。治疗头表面与患者接触，将机械力传递至患者，促进肌肉纤维的舒张和收缩，增强血液循环和淋巴液回流，减轻肢体水肿。  

（二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。  

（五）临床评价：申请人通过临床试验路径开展临床评价，临床试验的目的是评价申报产品用于促进新陈代谢，改善血液循环与淋巴回流，预防静脉血栓形成，缓解肌肉疼痛，减轻肢体水肿，改善关节活动度的有效性和安全性。  

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 振动治疗仪