近日，江苏省药监局批准了紫物生物科技（苏州）有限公司研发的“电磁波谱治疗仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：电磁波谱治疗仪

 

注册人名称：紫物生物科技（苏州）有限公司

 

电磁波谱治疗仪主要组成成分：
电磁波谱治疗仪由治疗头（含辐射板、加热器和防护罩）、万向管、控制器、立柱、底座组成。

 

电磁波谱治疗仪适用范围/预期用途：用于软组织损伤，颈、肩、腰椎关节炎症的辅助治疗。

 

电磁波谱治疗仪产品储存条件及有效期：不适用

 

电磁波谱治疗仪同类产品及该产品既往注册情况：
重庆雨逸科技有限公司 特定电磁波治疗器 渝械注准20242090097

 

电磁波谱治疗仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：通过加热器加热辐射板装置发出波长为2μm～25μm的电磁波，直接照射作用于人体浅表组织、皮下组织，并对浅表组织、皮下组织产生热效应，组织细胞吸收能量后改善血液循环，缓解肌肉痉挛、减轻炎症疼痛，促进受伤软组织恢复。

材料：使用过程不与患者直接接触。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY 9706.257-2021、YY 0306-2018和GB 9706.283-2022的相关要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021及GB 9706.283-2022条款202的相关要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械特定电磁波治疗器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 电磁波谱治疗仪