近日，江苏省药监局批准了度蓝锐（苏州）医疗科技有限公司研发的“磁刺激治疗仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：磁刺激治疗仪

 

注册人名称：度蓝锐（苏州）医疗科技有限公司

 

磁刺激治疗仪主要组成成分：仪器由主机、治疗头组成，主机包括电路模块、显示模块、执行模块，治疗头包括一个磁场线圈。

 

磁刺激治疗仪适用范围/预期用途：在医疗机构中，适用于盆底神经刺激及盆底肌康复的辅助治疗。

 

磁刺激治疗仪产品储存条件及有效期：不适用。

 

磁刺激治疗仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：豫械注准20242090199，郑州品正科技有限公司，磁刺激治疗仪。

 

磁刺激治疗仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬时放电产生脉冲磁场，从而对盆底神经刺激及盆底肌康复的辅助治疗。

材料：跟人体充好皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械磁刺激治疗仅在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 磁刺激治疗仪