近日，江苏省药监局批准了江苏爱华泰克医疗器械有限公司研发的“远红外辐射治疗仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：远红外辐射治疗仪

 

注册人名称：江苏爱华泰克医疗器械有限公司

 

远红外辐射治疗仪主要组成成分：

由辐射体（YHWZ-4 辐射体可折叠）、移动支撑体（适用于 YHWZ-1、YHWZ-2、YHWZ-3、YHWZ-4）、悬吊体（适用于 YHWZ-5）和远红外辐射治疗仪软件（发布版本：1.0）组成。

 

远红外辐射治疗仪适用范围/预期用途：适用于消炎、镇痛，对体表创面有止渗液、促进肉芽组织生长、加速愈合的作用。

 

远红外辐射治疗仪产品储存条件及有效期：不适用

 

远红外辐射治疗仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：深圳仕泽医疗器械有限公司，远红外辐射治疗仪，粤械注准20172090707。

 

远红外辐射治疗仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：红外线是一种不可见光，是一种电磁波谱，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。远红外辐射治疗仪是应用长波红外线（亦称远红外线）的治疗仪器设备。红外线的穿透能力较弱，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm-1mm，仅达皮肤表皮的浅层。红外线的较长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。

材料：不与人体直接接触。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 0306-2018标准的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械远红外辐射治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 远红外辐射治疗仪