近日，江苏省药监局批准了江苏朝乾医疗科技有限公司研发的“远红外热敷贴”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：超声电导定向透药仪

 

注册人名称：江苏朝乾医疗科技有限公司

 

超声电导定向透药仪主要组成成分：

超声电导定向透药仪由主机、治疗头和超声治疗固定贴组成。超声治疗固定贴为有备案凭证的医疗器械。

 

超声电导定向透药仪适用范围/预期用途：

用于促进可透皮吸收的药物经皮肤透入人体，发挥药物的作用。

 

超声电导定向透药仪产品储存条件及有效期：不适用

 

超声电导定向透药仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：

泰州立健科技有限公司生产的超声电导透药仪（注册证编号：苏械注准20222090853）；

河南翔宇医疗设备股份有限公司生产的超声电导定向透药仪（注册证编号：豫械注准20242090447）。

 

超声电导定向透药仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：该产品采用超声波可使药物聚散，提高药物的弥散作用和组织渗透性，使药物易于通过皮肤进入体内，再加上用频率为2kHz的中频交流电进行电刺激从而使使药物能够透皮吸收。

材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB9706.205-2020、YY9706.210-2021的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB9706.205-2020、YY9706.210-2021的相关要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。型号规格、生产地址等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 远红外热敷贴