近日，江苏药监局批准了南京从景生物技术有限公司研发的便携式超短波治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：便携式超短波治疗仪  

 

注册人名称：南京从景生物技术有限公司  

 

主要组成成分：产品由主机、数据线、医用固定贴/绑带组成。  

 

适用范围/预期用途：适用于各部位的急、慢性炎症，急、慢性软组织损伤，风湿及类风湿关节炎，呼吸系统及眼、耳、鼻、喉疾病。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为长春艾尔医用电器有限公司生产的CD-1A-CI1型智能型超短波治疗仪（吉林注准20202090436）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：通过电路产生高频信号，经过滤波、放大后再由电极将高频信号辐射出去形成电磁场，治疗部位在电磁场的作用下，产生热效应和非热效应。热效应：机体内电介质的无极分子被极化成偶极子，偶极子随着电磁波振荡发生高速旋转，产生位移电流。偶极子之间以及与周围媒介间的摩擦引起能量损耗，为介质损耗，能量转换为热能。电解质在电场中电离离子产生传导电流、欧姆损耗，从而产生不同程度的热效应。因此，超短波通过热效应可以改善血液循环、镇痛、消炎、降低肌张力等作用。非热效应：电磁波作用于机体，在组织没有温热感的前提下，组织仍然有离子、偶极子的高速移动，偶极子和胶体粒子的旋转，与高频电磁波的谐振，使细胞膜上电荷离子浓度改变，细胞膜上通透性改变等。此时无组织温度的明显增加和有较明显的生物学效应，可以控制早期炎症，促进神经纤维，内穿组织再生加速，提高神经系统兴奋性等作用。  

（二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求 。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.203-2020《医用电气设备 第2-3部分：短波治疗仪设备的基本安全和基本性能专用要求》、YY9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》标准的要求 。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求 。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械CD-I-A-CII型智能型超短波治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用的安全有效。  

（六）体系核查情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 便携式超短波治疗仪