近日，江苏药监局批准了大为医疗（江苏）有限公司研发的便携式数字化X射线摄影系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：便携式数字化X射线摄影系统  

 

注册人名称：大为医疗（江苏）有限公司  

 

主要组成成分：便携式数字化X射线摄影系统由X射线发生装置（DF-56E，包含高压发生器、X射线管和限束器）、平板探测器（DT-4343W或DT-3543W）、图像处理系统（SW-550）和机架组成。可配置的机架为三角支架（DBX-100）、移动折叠机架（DBX-200）或包装箱一体机架（DBX-300），装配工作站。图像处理系统软件名称：大为DR图像采集处理软件，发布版本：1。  

 

适用范围/预期用途：用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像，供临床诊断用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 同类产品：深圳市宝润科技有限公司，携带式数字化摄影X射线机，粤械注准20182060526。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：便携式数字化X射线摄影系统是通过高压发生器产生高电压作用于X射线管组件两极，使X射线管组件阴极灯丝（钨丝）上的电子在真空管内高速运动，撞击高密度阳极靶，产生X射线。临床使用X射线摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等密度不同的组织，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过影像接收装置（平板探测器）转换成可见的密度不同的人体组织的影像，然后送到计算机进行图像处理，最后医疗机构可根据影像进行临床诊断。  

（二）材料：不与患者接触，与操作者体表完整皮肤接触，符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.103-2020、GB9706.228-2020、GB9706.254-2020、GB7247.1-2012标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的携带式数字化摄影X射线机（粤械注准20182060526）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 便携式数字化X射线摄影系统