近日，江苏药监局批准了苏州贝康医疗器械有限公司研发的便携式精子质量分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：便携式精子质量分析仪  

 

注册人名称：苏州贝康医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：便携式精子质量分析仪由放大模块、图像采集传输模块、光源模块、外壳模块、便携式精子质量分析仪软件（软件型号：BKP，发布版本：1）组成。  

 

适用范围/预期用途：适用于对精子进行观察分析，检测精子的浓度和活力。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 同类产品：精子分析仪，注册证编号：湘械注准20202221734  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：利用透镜放大原理，通过将玻片上的样本进行透镜放大，放大后的图像聚焦在CMOS探测器平面上，通过手机APP控制软件控制图像采集板采集样本视频图像并传输至手机APP软件，然后通过软件进行自动分析，最终获得精子浓度和活力的数值。产品仅给出精子浓度和活力的分析数值，供参考。  

（二）材料：符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB/T 42125.14-2023、YY 0648-2008等要求  

（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010标准的要求  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 便携式精子质量分析仪