近日，江苏药监局批准了南京鼎世医疗器械有限公司研发的体外膈肌起搏治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：体外膈肌起搏治疗仪  

 

注册人名称：南京鼎世医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：体外膈肌起搏治疗仪由主机、体外膈肌起搏治疗仪软件(型号规格DS-EDPE2 、发布版本 1)、导线及配件电极组成。其中电极是有医疗器械备案凭证或者注册证的产品。  

 

适用范围/预期用途：配合呼吸反馈训练，用于慢性阻塞性肺疾病稳定期，慢性呼吸困难的辅助康复治疗，以及促进慢性阻塞性肺疾病的咳嗽排痰。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1.该产品为拟上市注册。2.南京鼎世医疗器械有限公司，体外隔肌起搏治疗仪，苏械注准20232090285  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：通过体表电极片对腈神经进行低频脉冲电刺激，使膈肌规律地收缩及舒张、膈肌移动度增加，进而增加通气量，促进肺内C02排出，并逐步恢复患者的膈肌功能。  

（二）材料：跟人体完好皮肤短时接触，符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021标准的要求  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械体外隔肌起搏治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 体外膈肌起搏治疗仪