【问】我公司产品《六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）》，用于体外定性检测人咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）、腺病毒（Adv）、人偏肺病毒（hMPV）、鼻病毒（Rhv）、副流感病毒（PIV）及肺炎支原体（MP）核酸。产品由R6核酸反应液A和B，R6阳性质控品，R6阴性质控品，R6复溶液组成。R6核酸反应液A和核酸反应液B的反应体系相对独立，不存在干扰影响。R6核酸反应液反应液A可检测Adv、MP、hMPV，反应液B可检测PIV、RhV、RSV。现参考“国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十四条 医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。” 若客户提出需求：仅需要R6核酸反应液A以及阳性质控品、阴性质控品、复溶液，不需要核酸反应液B。请问：企业在产品销售过程中，为满足客户需求，仅销售“R6核酸反应液A以及阳性质控品、阴性质控品、复溶液”，用于仅出具Adv腺病毒、MP肺炎支原体、hMPV人偏肺病毒三种病原体的检验结果，不出具其余三种病原体结果，不销售R6核酸反应液B给客户。这种做法是否可行？

【答】从法规本身的要求来说，您提出的做法不可行，因为试剂盒批准的预期用途为“本产品用于体外定性检测人咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）、腺病毒（Adv）、人偏肺病毒（hMPV）、鼻病毒（Rhv）、副流感病毒（PIV）及肺炎支原体（MP）核酸。”，您所提出的做法预期用途就仅能完成六项检测中的三项，不符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十四条 医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。”的情况。

来源：核查中心

关键词： 体外诊断试剂