中国药典控制菌整体变化不大，但目前新增洋葱伯克霍尔德菌这类不可接受微生物检测，属于热点，FDA483警告信和审计时，出现频率较高，需要重点关注。进一步了解可以查阅2025版中国药典新增的《非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则》和《关于洋葱伯克霍尔德菌群检查法标准草案的公示》。

 

1、 控制菌或不可接受微生物检出的调查与复试

 

当供试品检出控制菌或不可接受微生物时，需要进行调查和风险评估，以决定是否允许复试。

 

解析：以往的规定是检出后不允许复试。然而，在实际执行中，许多企业在出现问题后会先进行调查，判断是否是实验室操作、取样等原因造成的，并根据调查结果决定是否复试。此次调整使规定更贴合企业的实际操作和管理需求。

 

2、 培养基适用性检查

 

每批用于控制菌检查的培养基（无论是商品化预制培养基、由脱水培养基配制的培养基，还是按处方配制的培养基）都必须进行适用性检查。

 

3、 阳性对照试验的风险评估

 

变化：实验室可根据风险评估的结果，决定在样品检测时是否进行阳性对照试验。

 

4、 耐胆盐革兰阴性菌的预培养时间

 

耐胆盐革兰阴性菌的供试品预培养时间调整为“约2小时，但不超过5小时”。

 

解析：这一调整使微生物检测人员更便于合理安排实验时间。例如，可在上午进行预培养，下午进行后续检测，从而提升工作效率和实验灵活性。

来源：禾川化学官微

关键词： 微生物限度