【问】单膝关节假体性能研究至少应包括哪些内容？

 

【答】单膝关节假体一般为单间室膝关节假体，用于替代膝关节的内侧或外侧间室的股骨和胫骨关节面，通常包括股骨部件和胫骨部件，其中胫骨部件由胫骨衬垫和胫骨托组成。行政相对人在设计研发该类产品时可参考YYO502《关节置换植人物膝关节假体》YY/T0919《无源外科植人物关节置换植人物膝关节置换植人物的专用要求》YYIT 0924《外科植入物部分和全膝关节假体部件》系列标准等。产品的非临床研究至少应包括如下内容。

(1)关节面设计的相关研究资料。

(2)力学性能研究资料，一般包括股骨部件的疲劳性能、腔骨托的疲劳性能、关节磨损性能等。

(3)产品的生物学评价资料(4)产品的灭菌验证确认资料

(5)产品货架有效期的验证资料。

 

来源：国家药监局

关键词： 单膝关节假体