【问】髋关节假体中金属髋日杯抗变形性能评价应注意哪些方面?

【答】金属白杯抗变形性能评价的测试方法可参考YY/T 0809.12《外科植人物部分和全关节假体第12部分：髋白杯形变测试方法》，按照该标准所述测试方法所得的初始直径的残差大于所得变形的 2%。此处所指 2%并不是白杯抗变形性能可接受的标准，而是说明产品发生塑性变形，此时应停止测试该试样，并选择新的试样重新测试。行政相对人在评价髋白杯抗变形性能时应提供测试结巢可接受依据，应结合产品实际临床应用情况，考虑百杯本身折变形的能力和对髋白内衬的影响。由于金属髋白杯预期和髋白内衬配合使用，测试时除考虑髋白杯本身形变之外，还应考虑髋白杯和内衬组配后的形变，

来源：国家药品监督管理局

关键词： 髋关节假体