【问】胸腰椎后路内固定系统在进行系统性能试验时试验样品的最差情形选择一般应考虑哪些内容？

【答】胸腰椎后路内固定系统性能试验一般包括系统压缩试验、系统拉伸试验、系统扭转试验。系统性能试验最差情形样品在选择时需考虑产品的设计型式、尺寸规格、组配情况以及组件间的锁紧机制等因素，不同的性能试验的受力模式不同，对应最差情形的样品可能不同。通常系统动态疲劳试验中样品发生失效的情形除了椎弓根螺钉的螺纹根部断裂外，还可能发生连接棒失效，因此，确定试验样品的最差情形应综合考虑连接棒的特点(如材质、规格、设计型式、表面处理方式)、组件间的锁紧方式及组配情况等对系统性能的影响。对于系统性能试验无法体现的组件风险，可通过组件试验进行评价，综合论证试验结果的临床可接受性。

来源：国家药监局

关键词： 胸腰椎后路内固定系统 系统性能试验