欧盟MDR法规对供应商的要求

 

第 10 条 制造商的一般义务

 

质量管理体系应至少解决以下几个方面：

 

（d）资源管理，包括选择和控制供应商和分包商；

 

第 93 条 市场监督活动

 

（b）应对经济经营者，供应商和/或分包商的场所进行必要的宣布和必要时的突击检查，并在必要时在专业用户的场所进行检查。

 

附件二 技术文档

 

3.设计和制造信息

 

（c）确定进行设计和制造活动的所有场所，包括供应商和分包商。

 

附件七 公告机构要满足的要求

 

4.5.2 质量管理体系审核 作为质量管理体系评估的一部分，公告机构应在审核之前并按照其规定的程序进行：—评估根据有关合格评定附件提交的文件，并制定审核计划，以清楚地确定证明制造商的质量管理体系得到全面覆盖并确定其是否满足制造商要求的活动的数量和顺序。本法规确定各个生产地点之间的联系以及职责之间的分配，并确定制造商的相关供应商和/或分包商，并考虑有必要对这些供应商或分包商中的任何一个或两者进行专门审核.

 

—如果审核计划尚未涵盖，则当成品设备的合格性受到供应商活动的严重影响时，特别是当制造商无法证明对其制造商的充分控制时，请在制造商的供应商的场所审核供应商的过程控制。

 

4.10 监视活动和认证后监督公告机构应有成文的程序：－确定如何以及何时进行制造商的监督活动。这些程序应包括对制造商以及在适当情况下进行产品测试的分包商和供应商进行不通知的现场审核的安排，以及对与制造商绑定并与认证决定有关的任何条件的遵守情况进行监测的措施，例如更新已定义的临床数据间隔.

 

附件九 基于质量管理系统和技术文件评估的合格评定

 

2.3.审核

 

公告机构的审核小组应至少包括一名具有根据 4.3 节评估有关技术的经验的成员。至4.5。附件七。在这种经验不是立即明显或不适用的情况下，公告机构应提供该小组组成的成文理由。评估程序应包括对制造商场所的审核，必要时还包括对制造商的供应商和/或分包商的场所的审核，以验证制造和其他相关过程。

 

3.3。公告机构应定期（至少每 12 个月一次）进行适当的审核和评估，以确保所涉制造商采用批准的质量管理体系和售后监督计划。这些审核和评估应包括在制造商以及（如适用）制造商的供应商和/或分包商的场所进行的审核。在进行此类现场审核时，公告机构应在必要时进行或要求进行测试，以检查质量管理体系是否正常运行。它应向制造商提供监督审核报告，如果已经进行了测试，则应提供测试报告。

 

3.4 认证机构应至少每五年对制造商以及适当时对制造商的供应商和/或分包商的现场进行一次未经通知的审核，该审核可与本节所述的定期监督评估相结合 3.3。或在该监视评估之外执行。公告机构应为此类未经通知的现场审核制定计划，但不得向制造商披露。

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关键词： 医疗器械制造商 供应商 MDR法规