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上海器审答疑透明质酸钠类产品常见问题

嘉峪检测网 2024-11-14 15:00

导读:上海器审答疑透明质酸钠类产品常见问题

1、透明质酸钠类产品管理类别划分问题。

 

答:根据《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》相关规定,若申报产品中含有的透明质酸钠成分不具有药理学作用,不可被人体吸收、不接触真皮深层或其以下组织受损的创面且用于非慢性创面,按第二类医疗器械管理,分类编码为14-10。

 

2、透明质酸钠类产品需制定哪些性能指标。

 

答:透明质酸钠类产品的性能指标建议包含以下几项(包括但不限于):外观、装量(或尺寸、质量)、透明质酸钠的含量、鉴别、粘度/黏度(如适用)、渗透压、化学性能(如酸碱度、重金属、紫外吸光度、PH值等)、溶血性链球菌溶血素(如适用)、乙醇残留量、蛋白质含量、有害小分析物质残留量、无菌(或微生物指标)、细菌内毒素等。

 

3、透明质酸钠原材料需提供什么资料。

 

答:应明确透明质酸钠原材料的来源,说明从动物组织提取还是通过微生物发酵法制备。应当提供相应生物安全性研究资料,可参考《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)》开展相关研究或提供原材料供应商出具的生物安全性证明性资料。

 

4、如何验证透明质酸钠类产品与灭菌过程的适应性。

 

答:应考察灭菌(除菌)方法等工艺过程对于产品的影响。环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇,影响产品性能,该方法不适用于含水的透明质酸钠创面敷料产品灭菌;采用辐照灭菌,可能会降低终产品中透明质酸钠的分子量及其分布,应选用适宜的参数进行灭菌确认;其他可采用湿热灭菌或无菌加工技术等。对采用无菌加工技术的,如过滤除菌,应明确除菌工艺(方法和参数)和保证水平,并提供确认报告。

 

 

来源:上海器审

关键词: 明质酸钠

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