1、变更申请

 

Q：中等变更和重大变更能一起报给国家药监局吗，还是中等变更需要单独报给省局，分别是新增供应商和新增包材？

 

A：可以合并申报。

 

2、IND申请

 

Q：做FDA IND递交的时候，假如之前递交过pre-IND meeting，正式IND的时候，必须要link到之前的pre-IND 吗？还需要再次申请IND number吗？

 

A：不需要再次申请IND number，Pre-IND递交情况可以提一下，没有强制要link。

 

3、原料药登记

 

Q：申报原料药，单独审评需要多久的稳定性数据呢？

 

A：6个月。

 

4、缴费

 

Q：API的话要申请DMF，是不是就涉及两笔费用，一个是DMF的一次性费用，一个是被引用后的每年的场地费？评审费是指哪个呢？哪个先交哪个后交呢？

 

A：交完DMF，完整性没有问题，就是active；交完一次性费用，也就是审评费，会进行CA审核，通过了就会在可引用的列表上；后续如果有application引用你的DMF，就会被FDA进行技术审核；引用的Application获批后，每年需要交场地费。

 

5、核查信息表

 

Q：原料药进口注册资料模块一里面的生产和研制情况信息表需要敲[申请人公章]，可以使用注册代理机构的公章代替吗？还是说必须要国外工厂敲章？

 

A1：如果用注册代理机构的公章需要授权书。

 

A2：我们交的盖的注册代理的章，受理没卡。

 

6、延长效期

 

Q：仿制药3类注射剂上市申请刚获批（获批时有效期是24月），现在稳定性36个月完成，想延长有效期，是在省局备案并提交稳定性数据就可以吗？

 

A：省局申请延长效期就可以。

 

Q：（月 北京 注册）：可以采用注册批延长有效期吗？

 

A：（CC）：需要根据注册批与商业批批量差异大小。

 

7、关联审评

 

Q：原料药单独审评审批可以用一个I状态的包材吗，然后此包材跟着原料药转成A？ 

 

A：是这样的。这个和制剂审评关联原料药和包材是一样的情形。

 

8、制剂生产

 

Q：“制剂有效期是否可以超过原料药的剩余有效期”或者“是否可以使用即将过期的原料药生产制剂”？

 

A：是可以的。

 

9、原料药有效期

 

Q：国内的原料药是不是全部按“有效期”申报？而不是按“复验期”？

 

A：原料药按照药品管理全部都是有效期不是复验期。

 

10、年报递交

 

Q：请问FDA递交年报，需要代理机构吗？还是申请人有ESG可以自己提供？

 

A：可以自己交，但是报年报要有代理的信息。

 

11、BE备案

 

Q：进口药品国内be备案，找境内注册代理公司申请人之窗账号备案可以吗？

 

A：可以给申请人之窗子账户给到注册代理公司，以持证商或境内代理人申请人之窗填报。

 

12、注册地址变更

 

Q：如果公司注册地址发生改变，那么之前获得的CDE批件怎么转移到新公司？需要注意什么细节？

 

A：如果实际地址发生变更得走省局生产场地变更的（连同生产许可证 GMP）。

 

13、沟通交流

 

Q：我们在研发阶段有一些药学问题想开启沟通交流会议，可以不按Pre-IND资料要求提交文件吗？就提交现有的资料可以吗？

 

A：只有药学的问题，可以开III类会议，pre-IND（II类）应该不太行，今年2月CDE新发的指导原则里写的很清楚了。

 

14、GMP检查

 

Q：API品种是要先CDE批准，再申请GMP符合性检查；对于新建生产线上的制剂品种，也是获批后，再申请符合性检查吗？

 

A：有核查通知你就可以申请了，二合一检查。

 

Q：已经过了受理后40日了，没有收到核查通知。

 

A：我之前的也是新建，也过了40日，等发了核查通知和你GMP资料一起去省局申请就好了，然后再去沟通检查时间。

 

15、增加规格

 

Q：软膏剂增加规格，增加装量的是省局还是国家局报补充申请？

 

A：按照重大变更走国家局。

 

16、进口原料药

 

Q：进口化学原料药如果在国内注册，前面中间体可以委托生产吗？还是跟国内一样，全部需要登记人生产？

 

A原料药都不许委托生产。

 

17、进口原料药

 

Q：国内无制剂上市的进口原料药没有关联的制剂厂家可以成功登记受理吗？

 

A：可以登记受理，状态为I，关联审评的程序等有制剂关联后启动审评。

 

18、进口原料药

 

Q：现在A状态进口原料药如果登记人和生产商不同，登记人可以进行主体变更吗？

 

A：理论上可以，思路可参考国家药监局2024年6月28日发布的“对十四届全国人大二次会议第4563号建议的答复（关于明确原料药登记号变更持有主体的具体实施流程和办法的建议）”。

 

19、cGMP检查

 

Q：一个原料药没有在Available for Reference的清单上，但是这个公司接受了FDA cGMP检查，请问什么情况可以接受FDA的检查呢？

 

A：美国FDA对药物生产设施cGMP的现场检查有注册批准前检查（Pre-Approval Inspection，PAR）、常规cGMP检查（Routine cGMP Inspection）、“根源调查”检查 （“For Cause” Inspection）等。正常情况下，如果是注册批准前检查，应该是FDA对DMF进行的一个初步评估，通过合格列入Available for Reference清单后，才会促发后续流程。

来源：注册圈

关键词： 医药技术问题