2024年9月24日，国家药品监督管理局药品评价中心官网发布了《药品上市后安全性评价指导原则（征求意见稿）》，此原则旨在为药品持有人提供“有因评价”的技术指导。该原则主要针对药品上市后暴露出的安全性问题，要求持有人依法进行安全性评价。此原则适用于“有因评价”，信号评价和风险评估可参照，但不适用于定期安全性评价和药品质量问题调查。该指导原则将随着药物警戒的发展不断完善，并为业界提供了关于安全性评价报告的重点内容，以帮助药品持有人更好地理解和执行安全性评价工作，从而确保公众用药安全。本文为大家梳理了本指导原则中药品上市后安全性评价报告重点内容并结合自己的解读与大家分享。

 

一、药物安全性评价的内容有哪些？

 

药物安全性评价是确保用药安全的关键环节，其内容涵盖了多个方面。在药物上市前，需要进行全面的安全性评价，这包括药物的毒理学评价、明确禁忌症、注意事项的提醒、特殊人群用药的指导，以及药物相互作用的探究。这些评价旨在确保药物在投入市场前已充分考量其潜在风险。

 

而药物上市后的安全性评价则更为关键，它主要是对药品在实际使用过程中出现的不良反应和不良事件进行持续监测和评估。这一过程旨在及时发现并解决潜在的安全问题，确保药品对广大患者的安全性。通过上市后的安全性评价，我们能够更全面地了解药品的性能，为公众提供更可靠的用药保障。

 

二、药品上市后如何撰写安全性评价报告？

 

药品上市后安全性评价是药品持有人履行药品安全责任的核心环节，它不仅关乎患者的用药安全，也是法规要求的重要组成部分。根据《药品管理法》，持有人（MAH）必须定期对已上市药品的安全性进行评价，并在必要时，响应国务院药品监督管理部门的指令，进行深入的安全性评价。为了有效地进行这一工作，撰写一份详尽、科学的药品上市后安全性评价报告至关重要。评价报告没有固定的格式。本文结合CDE模板，梳理了药品上市后安全性评价报告的参考框架，MAH可以根据自身偏好制定报告模板并不断改进：

 

参考文献：

 

[1] NMPA\CDE\CDR等

 

作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。

 

 

来源：智药公会

关键词： 药品上市后安全性评价