FDA（美国食品药品监督管理局）对于医疗企业无菌车间的法规主要关注于确保药品或医疗器械生产过程中的无菌环境，以保障产品的安全性和有效性。以下是对FDA关于医疗企业无菌车间法规的详细归纳：

 

一、空气质量要求

 

FDA通常参考ISO 14644标准，将洁净室按照空气中颗粒物浓度的级别分为1~9个不同等级。其中，对于无菌生产环境，常见的洁净度级别要求与国内的GMP标准相似，如ISO 5级（相当于GMP的A级）要求每立方米空气中直径大于等于0.5微米的颗粒物浓度不能超过3520个。

 

二、表面微生物污染控制

 

FDA对洁净室表面微生物的控制提出了具体要求，如不得检出特定种类的微生物等。这要求洁净室在设计、建造和使用过程中，必须采取有效的措施来控制表面微生物的污染，如使用易清洁、不易产生灰尘的材料，定期进行清洁和消毒等。

 

三、人员与物品管理

 

人员管理：FDA要求洁净室内的人员必须接受严格的培训和管理，确保他们了解并遵守洁净室的操作规程和卫生要求。人员进入洁净室前需要进行净化处理，如更换洁净服、穿戴合适的防护用品等。

 

物品管理：对进入洁净室的物品进行严格管控，确保它们符合无菌要求。对于易滋生微生物的物品，要进行特殊处理或替换。同时，洁净室内的物品应定置管理，避免交叉污染。

 

四、微生物监测与验证

 

微生物监测：洁净室应定期进行微生物监测，包括浮游菌、沉降菌、表面微生物等的监测。监测频率应根据洁净室的使用情况和风险评估来确定，对于高风险区域应增加监测频率。

 

验证：洁净室的清洁和消毒程序应经过验证，并符合FDA的要求。验证结果应详细记录并保存，以便后续审查和追溯。

 

五、其他要求

 

设备要求：洁净室内的生产设备应满足产品的生产工艺要求，并定期进行维护和保养。同时，设备的设计、选型、布局等也应符合相关标准和规定。

 

环境控制设备：为了满足洁净室的环境要求，需要配备相应的环境控制设备，如空调系统、空气过滤系统、消毒设备等。这些设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行和精度保持。

 

安全要求：洁净室应满足安全要求，包括电气安全、机械安全、防火安全等方面。生产场地应配备相应的安全设施，如漏电保护装置、机械防护装置、灭火设备等。

 

FDA对于医疗企业无菌车间的法规涵盖了空气质量、表面微生物污染控制、人员与物品管理、微生物监测与验证以及其他多个方面。这些法规的目的是确保无菌车间的环境符合生产要求，从而保障产品的安全性和有效性。

来源：法迈思

关键词： 无菌车间