【问】无菌药品生产过程中关于气体过滤器的监控有哪些要求?

【答】答:根据气体过滤器使用的3个不同等级，对于过滤器的周期监控也有相应的不同要求，分别如下:

1、滤过气体与最终无菌产品或者相关设备的重要表面相接触的，需要根据既定的生产周期，按照每次使用后(前后)需确认滤器完整性，以降低当批产品污染风险。

2、中等要求为滤过气体不直接与无菌药品的暴露表面接触的，可阶段性检测或者制定灭菌周期，在灭菌后进行完整性检测。

3、对于只要求降低微生物污染水平的应用，是相对要求最低的。在既定的更换周期的开始及结束时进行检测，中间时间段可进行评估确认是否需要进行监控。

来源：江苏药监

关键词： 无菌药品 气体过滤器