嘉峪检测网 2025-06-08 18:04
导读：本文详细介绍了新建洁净车间与生产有关、与检验有关和与设备有关的相关记录。
我这题是说，如果有非洁净生产，然后新建了洁净车间时，最少我们应该考虑增加哪些记录。当然了，我考虑工艺用气，工艺用水。如果没有，那就自然没有。 还有啊，还有啊，我需要说明，这是最少考虑，如果是一个大体系，有详细的各个运行细节，出于环境再验证等考虑，会增加各种有助于精益管理，数据统计方面的各种记录，亲们要按照自己的需求相应的增加。我只是出于一些新运行，对应的工作事项不多，诸如一年内，工艺用气设备耗材的更换，工艺用水管道的消毒甚至钝化处理，亦或者额外增加的菌种判断，我都没有考虑，因为我认为那是异常情况出现时，针对具体问题具体分析，才需要考虑的，请自行增加。 另外，我的记录建设，是从划分的职能考虑进行分类汇总的，诸如设备使用相关的，可能放到设备管理或者生产等使用部门管理都是可以的，我的设计的首先考虑对应的使用部门，然后如果不涉及部门的准用，那么就用通用记录。划归到设备部。 所以说，建立记录时，应该反过来思考，应该先是定管理部门，再定记录内容。 诸如，温湿度，生产和质量，仓库，如果是通用的模版，那么管理部门就定为设备职能部门。亦或者仓库的温湿度的标准可能不同，使用了特殊的模版，那么，仓库就形成单独的记录模版及编号。
我的编号规则
记录编号规则：
管理部门（Eg. SB 设备部）-JL（记录）-XXX（三位编号） A 0（版本号）
诸如XXX，我还可以才分为 空调1XX，纯化水2XX，其他）0XX。
报告编号规则：
管理部门（Eg. ZL质量部）-BG（报告）/XT(公共系统){XXX:具体的产品项目的编号}-XXXX(年份号)-XXXX（编号）（诸如1XXX，可能是环境相关的报告，2XXX，为水相关的报告）
01生产相关
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一级 |
二级 |
记录文件举例 |
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1运行巡检记录 |
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1.1空调 |
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SB-JL- A 0空调机组运行巡检记录 |
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1.2工艺用气 |
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SB-JL- A 0空压机运行巡检记录 |
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1.3工艺用水 |
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SB-JL- A 0工艺用水纯化水机运行记录 |
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1.4清洁消毒设备 |
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SB-JL- A 0紫外灯使用检查记录 |
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SB-JL- A 0臭氧发生器运行记录 |
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1.5或通用 |
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SC-JL- A 0生产设备使用记录 |
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一级 |
二级 |
记录文件举例 |
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2日常维护保养记录 |
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2.5或通用 |
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SB-JL- A 0设备维护保养记录 |
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SC-JL- A 0生产设备公用系统等日常使用维护记录 |
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SC-JL- A 0设备维护保养记录 |
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一级 |
二级 |
记录文件举例 |
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3清洁记录 |
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3.1空调 |
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SB-JL- A 0空调系统清洁记录 |
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3.2工艺用气 |
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类似空调机组新风净化部分 |
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3.3工艺用水 |
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SB-JL- A 0储罐和输送管道清洗、消毒记录 |
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3.4清洁消毒 |
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3.5或通用 |
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SC-JL- A 0设备清洁消毒记录 |
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一级 |
二级 |
记录文件举例 |
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4耗材类维护记录 |
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4.1空调 |
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SB-JL- A 0空调过滤器更换记录 |
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SB-JL- A 0空调过滤器清洗记录 |
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4.2工艺用气 |
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SB-JL- A 0设备维修记录 |
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4.3工艺用水 |
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SB-JL- A 0设备维修记录 |
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4.4清洁消毒 |
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SB-JL- A 0设备维修记录 |
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4.5或通用 |
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SB-JL- A 0设备维修记录 |
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一级 |
二级 |
记录文件举例 |
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7生产其他 |
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SC-JL- A 0个人卫生检查和手消毒记录表 |
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SC-JL- A 0洁净区人员健康监测记录表 |
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SC-JL- A 0洁净区消毒记录 |
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SC-JL- A 0洁净区清洁记录 |
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SC-JL- A 0消毒剂定期更换记录 |
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SC-JL- A 0解析产品收发记录 |
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SC-JL- A 0非洁净区人员进出登记表 |
02 检验相关
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一级 |
二级 |
记录文件举例 |
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5检验 |
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5.1洁净服、工作鞋清洗 |
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SC-JL- A 0洁净工作服（鞋）清洗、消毒、灭菌记录 |
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ZL-JL QC- A 0电子天平使用记录 |
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5.2检验室 |
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ZL-JL QC- A 0仪器设备使用记录 |
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ZL-JL QC- A 0净化工作台使用记录 |
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ZL-JL QC- A 0生物安全柜使用记录 |
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5.3环境检验记录 |
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SB-JL- A 0压差监测记录 |
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SB-JL- A 0温湿度记录表 |
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ZL-JL QC- A 0洁净区(质量)悬浮粒子监测记录 |
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ZL-JL QC- A 0洁净区(质量)换气次数记录 |
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ZL-JL QC- A 0洁净区(质量)沉降菌监测记录 |
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ZL-JL QC- A 0洁净区(质量)浮游菌监测记录 |
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ZL-JL QC- A 0洁净区(质量)风速记录 |
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ZL-JL QC- A 0洁净区悬浮粒子监测记录 |
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ZL-JL QC- A 0洁净区换气次数记录 |
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ZL-JL QC- A 0洁净区沉降菌监测记录 |
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ZL-JL QC- A 0洁净区浮游菌监测记录 |
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ZL-JL QC- A 0洁净区高效过滤器检漏记录 |
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5.4环境检验报告 |
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ZL-BG/XT-202X-1XXX 洁净区悬浮粒子报告 |
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ZL-BG/XT-202X-1XXX 洁净区换气次数报告 |
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ZL-BG/XT-202X-1XXX 洁净区沉降菌报告 |
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ZL-BG/XT-202X-1XXX 洁净区浮游菌报告 |
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ZL-BG/XT-202X-1XXX 洁净区温湿度报告 |
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ZL-BG/XT-202X-1XXX 洁净区静压差报告 |
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ZL-BG/XT-202X-1XXX 洁净区风速报告 |
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5.5纯化水检验 |
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ZL-JL QC- 211 A 0纯化水微生物限度原始记录 |
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ZL-JL QC-210 A 0检验记录不挥发物 |
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ZL-JL QC-208 A 0纯化水检验记录亚硝酸盐 |
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ZL-JL QC-200 A 0纯化水检验记录封皮 |
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ZL-JL QC-201 A 0纯化水检验记录性状 |
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ZL-JL QC-202 A 0纯化水检验记录总有机碳 |
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ZL-JL QC-203 A 0纯化水检验记录易氧化物 |
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ZL-JL QC-209 A 0纯化水检验记录氨 |
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ZL-JL QC-204 A 0纯化水检验记录电导率 |
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ZL-JL QC-207 A 0纯化水检验记录硝酸盐 |
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ZL-JL QC-205 A 0纯化水检验记录酸碱度 |
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ZL-JL QC-206 A 0纯化水检验记录重金属 |
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ZL-BG/XT-202X-2XXX纯化水检验报告 |
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ZL-BG/XT-202X-2XXX纯化水物理化学性能检测报告 |
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ZL-JL QC- A 0工艺用水纯化水监测记录 |
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5.6产品微生物 |
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ZL-JL QC- A 0初始污染菌检验记录 |
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ZL-JL QC- A 0表面微生物监测原始记录 |
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ZL-JL QC- A 0 一类非无菌有微生物限度时原始记录 |
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ZL-JL QC- A 0无菌检验记录 |
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5.7试验准备 |
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ZL-JL QC- A 0消毒剂定期更换记录 |
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ZL-JL QC- A 0消毒剂配制记录 |
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ZL-JL QC- A 0化学试剂分类台账 |
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ZL-JL QC- A 0试剂配制记录 |
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ZL-JL QC- A 0培养基接收领用台账 |
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ZL-JL QC- A 0培养基灵敏度检查记录 |
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ZL-JL QC- A 0培养基配制记录 |
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ZL-JL QC- A 0菌种传代记录 |
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ZL-JL QC- A 0菌种使用记录 |
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ZL-JL QC- A 0菌种购买记录 |
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ZL-JL QC- A 0菌种销毁记录 |
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5.8留样 |
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ZL-JL QC- A 0产品留样台账 |
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ZL-JL QC- A 0产品留样观察记录 |
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ZL-JL QC- A 0偏差处理报告 |
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ZL-JL QC- A 0留样记录 |
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5.9其他 |
ZL-JL QC- A 0电子天平使用记录 |
03 设备相关
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一级 |
二级 |
记录文件举例 |
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6设备其他 |
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SB-JL- A 0传递窗使用记录 |
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SB-JL- A 0电子天平使用记录 |
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SB-JL- A 0设备安装调试验收单 |
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SB-JL- A 0设备清洁消毒记录 |
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SB-JL- A 0设备维修记录 |
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SB-JL- A 0设备维护保养计划 |
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SB-JL- A 0设备设施台账(检验设备) |
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SB-JL- A 0设备设施台账(生产设备) |
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SB-JL- A 0设备设施报废申请单 |
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SB-JL- A 0设备设施管理档案 |
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SB-JL- A 0设备设施采购申请单 |
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SB-JL- A 0设备设施验收单 |
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仪器设备使用记录封皮 |
来源：浅绿莹莹
关键词： 洁净车间
