洁净室工程项目的验收流程是一个复杂且细致的过程，旨在确保洁净室的设计、施工和性能均符合预定的标准和规范。

 

一、洁净厂房竣工验收时，应认真检查竣工验收的资料，一般包括下列文件及记录：

 

1.图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图;

 

2.各分部工程的主要设备、材料和仪器仪表的出厂合格证明及进场检验报告;

 

3.各分部工程的单机设备、系统安装及检验记录;

 

4.各分部单机试运转记录;

 

5.各分部工程、系统无负荷试运转与调试记录;

 

6.各类管线试验、检查记录;

 

7.各分部工程的安全设施的检验和调试记录;

 

8.各分部工程的质量验收记录。

 

二、洁净厂房竣工验收的主要测试内容如下：

 

1.气流目测; 

 

2.风速和风量测试;

 

3.空气过滤器的检漏; 

 

4.洁净室(区)的密闭性测试; 

 

5.房间之间的静压差测试; 

 

6.空气洁净度等级; 

 

7.自净时间; 

 

8.温度、相对湿度; 

 

9.照度值;

 

10.噪声级; 

 

11.其他建设方需要进行的检测项目。

 

三、洁净厂房的竣工验收合格，并经核实批准后，按要求进行功能验收，功能验收是在“静态”进行测试，其主要测试内容如下：

 

1.检测空气洁净度等级;

 

2.生产工艺有要求者，还应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试;

 

3.洁净室(区)的温度、相对湿度的稳定性测试;

 

4.检测自净时间;

 

5.检测洁净室(区)的密闭性测试;

 

6.测定照度;

 

7.测定噪声级;

 

8.需要时，确认和记录气流形式和换气次数;

 

9.其他需要进行的其他检测项目。

 

四、洁净厂房使用验收后，应编写使用验收报告，其主要内容有：

 

1.洁净厂房中各种设施(包括生产工艺设备)等的开启状态描述;

 

2.测试的洁净室(区)人员及其活动情况的描述;

 

3.分项测试记录及分析意见(包括测试点位置、座标等);

 

4.测试仪器的有效校验证书;

 

5.验收出具相关结论。

 

 

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关键词： GMP洁净车间