《药品生产质量管理规范》（GMP）作为保障药品质量的重要法规，对药品生产全过程进行了严格要求，最大程度地降低药品生产过程中的各类风险。无菌药品因其特殊性，对生产过程中的污染控制要求极高，排水系统作为制药车间的重要组成部分，若设计、安装、维护不当，可能会成为污染源，威胁药品质量。

 

01排水系统可能带来的污染风险

微生物污染：排水系统中容易滋生各种微生物，如细菌、霉菌、酵母菌等。这些微生物可能通过排水管道的渗漏、反流等方式进入生产区域，污染药品原料、包装材料或生产设备，导致药品微生物限度超标，影响药品的安全性和有效性。

微粒污染：排水过程中，水中可能携带泥沙、杂质等微粒物质。如果排水系统与生产区域存在压力差异常，这些微粒可能会被带入洁净室，沉降在药品或设备表面，影响药品的纯度和质量稳定性，尤其对于注射剂等无菌制剂，微粒污染可能会引发严重的安全事故。

热原污染：热原是微生物的代谢产物，能够引起人体发热反应。排水系统中微生物的滋生和繁殖会产生热原，若排水系统与药品生产过程中的用水系统存在交叉污染风险，热原就可能进入药品生产用水中，进而污染药品，导致无菌药品出现热原反应，危及患者生命健康。

 

02排水系统的GMP 要求

设计与布局：排水系统的设计应符合药品生产工艺的要求，避免死角和盲管，便于清洁和维护。排水管道的走向应合理，防止不同区域的排水相互交叉污染。根据GMP 规范，生产区、仓储区、质量控制区和辅助区等不同区域的排水系统应相对独立，确保低风险区域的排水不会对高风险区域造成污染。

材质选择：排水管道应选用耐腐蚀、易清洁、不渗漏的材质，如不锈钢、食品级塑料等。材质的表面应光滑，无毒无味，能够承受一定的压力和温度变化，防止管道因腐蚀、老化等原因出现渗漏，导致污染物进入生产环境。

安装与施工：排水系统的安装应严格按照GMP 要求进行施工，确保管道连接紧密，密封性良好。在安装过程中，应避免管道与其他设备、管道之间的相互干扰，同时要做好管道的支撑和固定，防止管道因振动等原因产生位移或损坏。安装完成后，应进行严格的水压试验和气密性测试，检查排水系统的密封性能，确保其符合GMP 标准。

 

03防止排水系统污染的措施

1、优化排水系统设计

采用独立的排水系统：对于无菌药品生产区域，应设置独立的排水系统，与其他非无菌区域的排水系统完全隔离。这样可以有效避免其他区域的污染物通过排水系统进入无菌生产区，降低污染风险。

合理设置排水管道坡度：根据不同的生产区域和排水需求，设计合适的排水管道坡度，确保排水畅通，防止污水在管道中积聚。一般情况下，排水管道的坡度应不小于1%，以保证污水能够迅速排出，减少微生物滋生的机会。

设置水封装置：在排水管道的适当位置设置水封装置，如地漏、排水管的存水弯等。水封装置可以有效阻止排水系统中的异味、有害气体以及微生物等进入生产区域，同时也能防止排水管道中的污水倒流。水封的高度应根据实际需求确定，一般不低于50mm。

2、加强排水系统的维护与管理

定期清洁与消毒：制定严格的排水系统清洁与消毒计划，定期对排水管道、地漏、污水处理池等进行清洁和消毒处理。清洁时可使用专业的清洁剂，去除管道内的污垢、堵塞物和微生物滋生的营养物质；消毒可采用化学消毒剂，如过氧乙酸、二氧化氯等，也可使用紫外线消毒等方式。清洁与消毒的频率应根据排水系统的使用情况和污染程度确定，一般建议每周至少进行一次清洁和消毒。

防止反流与渗漏：定期检查排水系统的阀门、管道连接处、水封装置等部位，确保其密封性能良好，防止污水反流和管道渗漏。如发现有反流或渗漏现象，应及时采取措施进行修复和处理。同时，要定期对排水管道进行水压测试和气密性测试，检查管道的完整性，及时发现并更换损坏的管道。

监控排水系统的水质：建立排水系统水质监测制度，定期对排水系统的水质进行检测，包括微生物、微粒、热原等指标。通过水质监测，及时了解排水系统的污染状况，为清洁与消毒措施的有效性提供依据，同时也可及时发现排水系统是否存在潜在的污染风险，以便采取相应的预防措施。

3、应用先进的排水技术和设备

采用新型排水管道材料：随着科技的发展，一些新型的排水管道材料不断涌现，如超高分子量聚乙烯管等。这些材料具有更好的耐腐蚀性、耐磨性和抗老化性能，能够有效延长排水管道的使用寿命，降低管道渗漏的风险。

安装排水管道过滤装置：在排水管道上安装合适的过滤装置，如过滤网、过滤器等，可以有效过滤掉污水中的微粒杂质，防止其进入排水系统并造成污染。同时，过滤装置应定期进行清洗和更换，以确保其过滤效果。

使用智能排水监控系统：借助现代传感器技术和自动化控制技术，安装智能排水监控系统，实时监测排水系统的运行参数，如流量、液位、压力等。一旦发现异常情况，系统能够及时发出警报并采取相应的措施，如自动关闭阀门、启动备用排水设备等，从而有效防止污染事故的发生。

 

04结语

防止排水系统带来的污染是保障无菌药品生产安全的重要环节。通过优化排水系统设计、加强维护与管理以及应用先进的排水技术和设备等措施，可以有效降低排水系统可能带来的微生物、微粒和热原污染风险，从而确保药品的质量和安全。制药企业应高度重视排水系统的污染防控工作，严格按照GMP 要求进行排水系统的设计、安装和维护，并不断探索和应用新的技术和方法，提高排水系统的可靠性和安全性，为无菌药品的生产提供有力保障。

 

参考文献

[1] European Commission. "EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products". European Medicines Agency. 2023-08-25.

[2]ASME BPE Standards Committee. "Bioprocessing Equipment Standard". ASME. 2023.

 

来源：智药工会

关键词： 排水系统 GMP 制药车间