嘉峪检测网 2025-07-03 12:15
导读：本文详细介绍了IND申请对原辅包登记的要求、NDA/ANDA申请对原辅包登记的要求和相关法规等内容。
一. 法规基础
根据《20171130总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》：“自本公告发作之口起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，CDE建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台，按本公告要求提交原料药、药用辅料、药包材登记资料，获得原料药、药用辅料、药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评”。
根据《20190716国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》：“因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料”；“仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批”。
二. IND申请对原辅包登记的要求
2.1 原料药
新药（化学药品注册分类为1类和2.1类）申报临床阶段使用的化学原料药不需登记，应与制剂注册申请一并提交符合要求的资料。
化学药品其他注册分类的，最好选择登记状态为A的原料药；如果没有A状态的原料药可供选择，可以和制剂的IND申请共同提交；也可以选择登记状态为I的原料药 ，且此时应选择处于临床申请阶段原料药（即受理号最后一位为L的），或者选择申请上市阶段的、但已经与其它制剂处于关联审评状态的原料药。
进口制剂IND申报所用的原料药不需要登记，应与进口制剂IND申请一并提交符合要求的资料。
2.2 辅料和包材
除“2019年56号文件，附件3 可免登记的产品目录”中规定的免于登记的产品外，其余均强烈建议登记；当然，根据56号文的相关规定（参见“一.法规基础”项下），辅料和包材并没有强制要求登记，也可与药品制剂注册申请一并提交符合要求的相关资料。
制剂IND申报时，对辅料和包材的登记状态不做要求；但如果关联了I状态的辅料和包材，那么无法通过制剂IND审评将辅料和包材的登记状态转A。
三. NDA/ANDA申请对原辅包登记的要求
3.1 原料药
国产制剂上市申请使用的化学原料药（包括国产AIP和进口API），均应进行登记。
国产制剂上市申请对所选用原料药的登记状态不做要求，但如果选择登记状态为I的原料药时，应选择处于上市申请阶段原料药（即受理号最后一位为S的）。如果原料药的登记状态为I，申请表中应注意填写原料药的受理号，以便CDE关联审评时调取资料。
进口制剂上市申报所用的原料药（包括国产AIP和进口API），可以不登记，与进口制剂IND申请一并提交符合要求的资料。
3.2 辅料和包材
对于国产制剂，无论是新药还是仿制药的上市申请，除“2019年56号文件附件3可免登记的产品目录”中规定的免于登记的产品外，其余均强烈建议登记；当然，根据56号文的相关规定（参见“一. 法规基础”项下），辅料和包材并没有强制要求登记，也可与药品制剂注册申请一并提交符合要求的相关资料。
制剂上市申请，对辅料和包材的登记状态不做要求，且也可以通过制剂的上市申请将辅料和包材的登记状态由I转A。
化学原料药所用直接接触的包装材料和容器应进行登记（注：对原料药的外包材没有要求），或在化学原料药登记资料中提交符合要求的相关资料。
高风险的辅料和包材也是需要登记的。
四. 最后
根据审评员文章《原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评管理工作现状及优化建议_王佳》：“当前与制剂一并提交较常见的情形主要是：不在境内销售的境外生产原料药、新药申报临床阶段使用的原料药、以及不属于行政许可事项的药用辅料和药包材”。该内容与本文总结的内容基本一致。
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