近日，博安生物自主研发的博优平（度拉糖肽注射液）获NMPA批准上市，成为全球首个国产度拉糖肽生物类似药。面对礼来原研药年销52.5亿美元的垄断格局，博优平以临床等效性验证与技术全链条突破，吹响国产高端生物药替代进口的冲锋号。

 

01原研替代的硬核实力

 

在糖尿病治疗领域，度拉糖肽作为一种长效GLP-1受体激动剂，凭借其稳定降糖、低血糖风险低、改善心血管及肾脏结局等多重优势，成为众多患者的治疗选择。而博安生物的博优平，作为度拉糖肽的生物类似药，自研发之初便严格遵循中美欧生物类似药指南，力求在各个维度上与原研药看齐。

 

在关键的III期临床试验中，博优平与原研药展开了直接“较量”。该试验采用随机、开放、平行、阳性对照设计，纳入了大量中国成人2型糖尿病患者。结果显示，治疗12周后，博优平组患者糖化血红蛋白（HbA1c）降幅达到1.44%，原研药组为1.41%，最小二乘法计算的差异为0.06%（95%CI:-0.08%，0.19%）（P>0.05），且95%置信区间完全落在等效范围内（-0.4%~0.4%），有力地证实了博优平与原研药在疗效上的等效性。

 

其I期研究成果更是登上国际期刊《ExpertOpiniononBiologicalTherapy》。研究表明，博优平与原研药在药代动力学特征上高度一致，这意味着二者在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程相似，能够以相近的方式发挥药效。同时，博优平在安全性与免疫原性方面也表现出色，与原研药无异。

 

博优平在临床应用中展现出三重关键价值。

 

在疗效层面，作为GLP-1受体激动剂，博优平能够激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，同时抑制胰高血糖素分泌。这种独特的作用机制可有效改善胰岛β细胞功能，不仅能稳定、有效地降低血糖，还能显著降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平，实现血糖与HbA1c的双重精准控制，为患者提供更全面的血糖管理方案。

 

安全性是糖尿病治疗药物的重要考量因素。博优平凭借其作用机制优势，极少引发低血糖事件，极大地降低了患者因低血糖而导致的健康风险。同时，临床研究表明，长期使用博优平还能带来减重效果，有助于改善患者的代谢综合征；在血脂调节方面，它可降低血脂水平，减少心血管疾病的风险因素；对肾脏也具有保护作用，能在一定程度上延缓糖尿病肾病的进展，全方位守护患者的健康。

 

从依从性角度出发，博优平采用每周1次的注射给药方式，改变了传统口服降糖药需每日多次服药的繁琐模式。这一革新性的给药方式，极大地提高了患者的用药便利性。据礼来临床研究数据，与日服药物相比，使用每周1次注射药物的患者停药率下降30%，这充分体现了博优平在提高患者治疗依从性方面的巨大优势，确保患者能够持续、有效地接受治疗。

 

礼来2024年财报显示，原研药全球销售52.5亿美元，但在中国市场占比不足5%。这一数据反映出中国糖尿病患者对度拉糖肽类药物的需求尚未得到充分满足。博优平的上市，有望加速填补这一未被满足的医疗需求。

 

02技术攻坚的“中国方案”

 

度拉糖肽作为一种复杂的融合蛋白，其生物类似药的开发堪称生物医药领域的技术“深水区”，面临着诸多严峻挑战。从分子结构来看，度拉糖肽在生产和储存过程中极易发生氧化，氧化后的产物可能影响药物活性及安全性；同时，其分子还存在断裂风险，导致药物的完整性遭到破坏。此外，电荷异质性问题也较为突出，不同电荷形式的分子可能在体内展现出不同的药代动力学和药效学特征，这对药物质量的均一性控制提出了极高要求。

 

面对这些难题，博安生物提出了一系列行之有效的“中国方案”。在质量控制方面，博安生物建立了高精度质控体系。通过引入先进的分析技术和设备，对度拉糖肽生产的每一个环节进行严格监测，从源头把控产品质量。例如，利用高分辨率质谱技术对分子氧化碎片进行精准检测和分析，及时调整生产工艺参数，成功解决了分子氧化碎片难题，确保产品中氧化杂质含量低于可接受标准，极大地提高了药物的稳定性和安全性。

 

在工艺开发上，博安生物开发出电荷异质性控制工艺。通过对发酵、纯化等关键工艺步骤的精细优化，实现了对度拉糖肽电荷异质性的有效调控。该工艺可使产品批间差异率＜0.8%，保证了每一批次产品在电荷分布上的高度一致性，从而保障了药物疗效和安全性的稳定。

 

细胞株表达系统是决定度拉糖肽产量和质量的关键因素之一。博安生物构建了高效的细胞株表达系统，通过基因工程技术对细胞株进行改造，使其能够高效表达具有生物活性的度拉糖肽。经过多轮优化，该细胞株表达系统生产的度拉糖肽生物活性达原研的98.7%，为大规模生产高质量度拉糖肽生物类似药提供了坚实的技术支撑。

 

这些核心技术的突破，对博优平的快速获批起到了决定性作用。它们不仅确保了产品在理化特性、生物学活性等方面与原研药高度相似，满足了监管机构对生物类似药的严格审批标准，还为产品后续出海欧盟/USFDA奠定了基础。凭借这些先进技术，博优平有望在国际市场上与原研药及其他竞品展开有力竞争。

 

03竞品卡位战

 

在度拉糖肽生物类似药这片赛道上，全球共有6款在研竞品，各企业竞争态势激烈，纷纷加速卡位。

 

博安生物凭借博优平的成功上市，率先抢占了市场先机。其不仅成为国内首款获批的国产度拉糖肽生物类似药，还在中美欧三报的布局上领先一步，为产品的国际化推广奠定了基础。

 

乐普医疗的度拉糖肽生物类似药处于III期临床阶段，其核心优势在于自研注射笔装置。随着糖尿病患者对用药便利性的关注度不断提高，一个设计精良、使用方便的注射笔装置能够显著提升患者的用药体验。乐普医疗通过在注射笔装置上的创新，有望在产品上市后，凭借这一差异化优势吸引部分对注射体验有较高要求的患者，从而在市场中分得一杯羹。

 

双鹭药业的产品处于III期临床，其成本控制优势较为突出。在当前集采政策常态化、药品价格竞争激烈的市场环境下，成本控制能力成为药企竞争力的关键因素之一。双鹭药业通过优化生产流程、降低原材料采购成本等措施，预计其产品定价将比同类产品低15%左右。这一价格优势，使其在基层医疗市场和对价格敏感的患者群体中具有较强的吸引力，未来可能通过价格战的方式，快速扩大市场份额。

 

印度Biocon的度拉糖肽生物类似药处于I期临床，其海外渠道资源丰富。印度在仿制药领域具有深厚的积累和成熟的产业链，Biocon凭借其多年来在国际市场上的耕耘，建立了广泛的海外销售网络和渠道合作伙伴关系。这使得其产品一旦研发成功，能够迅速借助现有的渠道资源，进入国际市场，尤其是一些新兴市场国家，与其他竞品展开竞争。

 

未来，度拉糖肽生物类似药市场的竞争核心将逐渐从“仿制速度”转向“用药体验+支付生态”构建。随着更多竞品的上市，产品在疗效、安全性等方面的差异将逐渐缩小，用药体验将成为患者选择药物的重要考量因素。除了前面提到的注射笔装置创新外，药品的包装设计、储存条件、使用说明的清晰度等方面，都将影响患者的用药体验。

 

支付生态的构建也至关重要，药企需要与医保部门、商业保险公司等合作，争取更有利的医保报销政策和更广的商业保险覆盖，降低患者的用药负担，提高产品的可及性。

 

在这一竞争趋势下，博安生物、乐普医疗等企业需要不断优化产品和服务，以适应市场变化，在激烈的竞争中立于不败之地。

 

04结语

 

博优平的上市，不仅是中国首款GLP-1生物类似药的“零的突破”，更是对原研品种的一次技术宣战。当每周一针的“降糖金标准”从奢侈品变为普惠选择，其意义远超商业竞争——它意味着更多患者用得上、用得起前沿疗法。

 

然而，真正的考验刚刚开始：原研药专利壁垒犹存，医保支付门槛亟待突破，竞品价格战山雨欲来。博安生物能否将“首仿优势”转化为“临床价值优势”，关键在于打通医保国谈通道，并积累真实世界心肾保护数据。中国糖尿病药物创新的星辰大海，正由本土药企掌舵启航。

 

来源：Internet

关键词： 降糖药 拉糖肽注射液