2025年6月25日，GE医疗宣布其研发的正电子发射断层扫描（PET）显像剂Vizamyl（flutemetamol F 18注射液）获得美国食品药品监督管理局（FDA）关键性标签扩展。此次更新将产品应用范围拓展至大脑淀粉样蛋白斑块的定量分析，标志着该药物在阿尔茨海默病诊疗领域实现重大突破，尤其在抗淀粉样蛋白治疗监测方面确立了独特优势。

 

 

作为阿尔茨海默病的核心病理标志物，β-淀粉样蛋白沉积的精准量化对临床决策至关重要。此次获批使Vizamyl成为首款可同时实现定性检测与定量监测的PET显像剂，临床医师得以通过标准化摄取值比值（SUVR）等参数，动态追踪患者接受抗淀粉样蛋白药物治疗后的病理变化。这一技术革新直接回应了当前阿尔茨海默病治疗领域的迫切需求——随着卫材/渤健的Leqembi（lecanemab）和礼来的Kisunla（donanemab）相继获批，精准疗效评估已成为优化治疗方案的关键环节。

 

行业分析师指出，尽管基于血液的生物标志物检测技术不断发展，但PET成像在阿尔茨海默病诊断中的核心地位仍难以撼动。血液检测虽具备无创、便捷等优势，但其主要价值集中于疾病筛查阶段。而在治疗监测层面，PET显像提供的三维空间分辨率与定量分析能力，仍是评估药物清除淀粉样蛋白沉积效果的"金标准"。此次FDA批准使Vizamyl在临床路径中形成完整闭环：从早期诊断的定性检测，到治疗阶段的定量监测，全面覆盖疾病管理周期。

 

抗淀粉样蛋白疗法严格的适应症准入机制为Vizamyl创造了结构性市场机会。目前Leqembi和Kisunla均要求患者通过PET或脑脊液检测确认淀粉样蛋白阳性，且治疗期间需持续监测以评估停药时机。这种"诊断-治疗-监测"的强关联模式，直接推动精准诊断工具的临床需求。据GlobalData预测，随着适龄人群筛查率提升及疾病修饰疗法普及，阿尔茨海默病诊断市场将以年均12.3%的增速扩张，2030年规模有望突破85亿美元。

 

GE医疗核医学事业部总裁在声明中强调："Vizamyl的定量分析能力为临床提供了动态疗效评估工具，这不仅是技术升级，更是阿尔茨海默病精准医疗的重要里程碑。"随着该产品逐步渗透至治疗监测领域，其市场定位正从传统诊断试剂向伴随诊断平台转型，有望在价值数十亿美元的阿尔茨海默病治疗市场中占据战略支点。

 

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关键词： PET显像剂 阿尔茨海默病诊断适应症