【问】某化药注射液直接接触药品的包装材料由中硼硅管制注射剂瓶变更为中硼硅模制注射剂瓶，是否按照中等变更管理？

【答】中硼硅管制与中硼硅模制虽均为中硼硅，但制造工艺不同，不同制造工艺可能会导致包材物理性能产生一定差异，故对于化药注射液，申请人仍需关注变更前后包材的等同性、与药液的相容性、密封性、灭菌工艺适应性等相关研究，如研究结果表明变更后产品质量不低于变更前，可按照中等变更管理。但需注意的是，对于冻干制剂，模制瓶与管制瓶的性质差异可能会影响产品冻干工艺，对产品质量造成的风险较高。

来源：浙江药审

关键词： 化药注射液 中硼硅管