《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1-3批检验报告，请问具体应提供几批？

 

申请人应充分发挥变更研究的主体责任，基于品种特点充分研究评估变更的复杂程度和对产品质量的影响，综合考量确定检验批次。如涉及高风险品种、特殊复杂剂型品种和纳入《中国上市药品目录集》品种的关键生产工艺参数变更、化学原料药供应商变更、关键辅料变更等事项，应提供3批检验报告。

 

《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供稳定性研究资料，包括与变更前药品稳定性情况的对比研究资料。请问提供至少几个月的稳定性考察数据？

 

根据《中药制剂稳定性研究技术指导原则》相关要求，已上市中药制剂药学中等变更需进行稳定性研究的，基于变更风险及变更情形，备案申请时一般应当提供变更后样品3~6个月加速及长期试验研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较。

 

对于仅为装量规格变更，不涉及变更处方工艺、包装材料的，应当进行稳定性分析。如涉及包装容器空间大小等影响药品稳定性的因素应当进行稳定性研究。

 

中等变更一般需提供不少于3个月的稳定性数据，无菌、微生物限度等指标不是每个时间点都进行考察，是否可以仅提供0月数据，不提供3个月的数据？

 

无菌、微生物限度等指标可以选择有代表性的时间点（至少含有效期首末点）进行考察。稳定性研究应提供稳定性考察方案，明确无菌、微生物限度等指标的考察时间点，并承诺按照方案继续进行稳定性研究，直至确定的有效期，并在年报中报告。

 

来源：浙江药闻

关键词： 药品变更