【问】您好，我司从事研发生产一款内窥镜活检钳（二/三类医疗器械），作为产品的组成部分塑料零部件是委外加工的，我司负责来料检验，塑料零部件工艺中含有特殊过程-注塑。请问我司是否需要对该过程进行特殊过程确认？是否可以依据GHTF指南来对注塑过程进行确认？谢谢。

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：需要对该过程进行确认，依据《医疗器械生产质量管理规范》“第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。” 确认方式需根据注塑设备及注塑用材料等情况自行确定。企业可以参考GHTF和IMDRF等国际组织以及其他国家相关工艺确认的指南要求，如有与国家法规要求冲突的，应以国家法规要求为准。

来源：北京市药品监督管理局

关键词： 注塑