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【医械答疑】一次性使用无菌注射针生产环境咨询

嘉峪检测网 2023-03-21 12:33

导读:问:1、这些注塑件是否全部需要生产企业自行生产,这些注塑件是否可以外购。2、一次性使用无菌注射针,该产品的生产环境应满足哪个级别的洁净度。

国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(2015年第71号)规定:一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产;重要零、组件应在本厂区100000级洁净区内生产(自制或外购的产品单包装袋在300000级洁净区内生产),其中与药(血)液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序,必须在本厂区同一建筑体的100000级洁净区内进行。 根据以上规定,一次性使用无菌注射针,由针管(针)、抽吸器连接口、进药部位、针座、旋转装置组成。其中抽吸器连接口、进药部位、针座、旋转装置均为注塑件。
 
问:1、这些注塑件是否全部需要生产企业自行生产,这些注塑件是否可以外购。2、一次性使用无菌注射针,该产品的生产环境应满足哪个级别的洁净度。
 
答:根据《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(2015年第71号)》要求,一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产;重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产(自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产),其中与药(血)液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序,必须在本厂区同一建筑体的100,000级洁净区内进行。该文件的附录中收录了一次性使用无菌注射针这个品种,因此该品种的注塑件等重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产,自制或外购单包装袋在300000级洁净区内生产。
 

来源:国家药监局

关键词: 一次性使用无菌注射针

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