国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）规定：一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区100000级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在300000级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100000级洁净区内进行。 根据以上规定，一次性使用无菌注射针，由针管（针）、抽吸器连接口、进药部位、针座、旋转装置组成。其中抽吸器连接口、进药部位、针座、旋转装置均为注塑件。
问：1、这些注塑件是否全部需要生产企业自行生产，这些注塑件是否可以外购。2、一次性使用无菌注射针，该产品的生产环境应满足哪个级别的洁净度。
答：根据《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求，一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100,000级洁净区内进行。该文件的附录中收录了一次性使用无菌注射针这个品种，因此该品种的注塑件等重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产，自制或外购单包装袋在300000级洁净区内生产。
来源：国家药监局
关键词：
一次性使用无菌注射针
