近日，江苏药监局批准了苏州起羽医疗科技有限公司研发的一次性使用防逆流引流袋注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用防逆流引流袋  

 

注册人名称：苏州起羽医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：  一次性使用防逆流引流袋（简称引流袋）为袋式收集容器。  

引流袋由排液开关、排液管、袋体、防逆流膜片、挂绳、上接导管（选配件）、进液管、挂环、止流夹、进液管固定装置（选配件）、接头（常规接头/带采样口接头/自锁接头）、护帽、转换接头（选配件）组成。  该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：与引流管或导尿管连接，供临床收集和储存引流液或尿液用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册；  

2、同类产品：苏州林华医疗器械股份有限公司，一次性使用防逆流引流袋，苏械注准20152141426。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：一次性使用防逆流引流袋引流主要应用了重力作用的原理，使得高位的液体通过重力作用引流至低位的引流袋内。  

（二）生物学评价：不与人体接触。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用防逆流引流袋进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 防逆流引流袋