近日，江苏药监局批准了常州市绿英医疗器械有限公司研发的一次性使用尿袋注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用尿袋  

 

注册人名称：常州市绿英医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用尿袋由刻度袋体、导管(引入管、排出导管)、联接器、保护套、逆止阀、挂绳及可选配件：排放阀(螺旋阀、十字阀)、止流夹组成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：与导尿管连接用于病人的尿液收集  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。常州市德群医疗器械有限公司，一次性使用尿袋，苏械注准20162140938。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：无菌尿袋在临床使用时与导尿管相连接，利用重力原理将尿液自体内引出后，流入贮尿袋内。当尿液装满时，可开启排液阀，让袋体内尿液排入其它容器。

（二）生物学评价：不与人体直接接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用尿袋进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 尿袋