近日，江苏省药监局批准了泰州艾贝医疗科技有限公司研发的“一次性内窥镜用取物袋”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性内窥镜用取物袋

 

注册人名称：泰州艾贝医疗科技有限公司

 

一次性内窥镜用取物袋主要组成成分：

一次性内窥镜用取物袋按外形不同分为QWA型、QWB型、QWC型三种型号，根据袋体长度分为40、60、80、100、130五种规格。

（QWA型）由支撑圈、圆柱长管、手柄、拉杆和袋体组成；

（QWB型）由支撑圈、圆柱长管、手柄、拉杆、袋体、拉环、拉绳组成；

（QWC型）由袋体和拉绳组成。

产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性内窥镜用取物袋适用范围/预期用途：供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。

 

一次性内窥镜用取物袋产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性内窥镜用取物袋同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

国内或省内已取得注册证的同类产品：江苏钱璟医疗器械有限公司 一次性内镜用取物袋 苏械注准20232061639

 

一次性内窥镜用取物袋有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：一次性内窥镜用取物袋通过穿刺套管进入体内，推动手柄使支撑圈伸出圆柱长管外，支撑圈张开，使袋体张开，把收集的人体组织标本或异物放进袋体内，收紧袋体，把标本或异物取出体外。

生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：

该产品以无菌状态提供。

该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性内镜用取物袋进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

参考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性内窥镜用取物袋