近日，江苏省药监局批准了朗信医疗科技（无锡）有限公司研发的“一次性输尿管肾盂成像导管”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性输尿管肾盂成像导管

 

注册人名称：朗信医疗科技（无锡）有限公司

 

一次性输尿管肾盂成像导管主要组成成分：由主机插头、连接线缆、操纵手柄、插入管、吸引管及注液阀组成。其中，操纵手柄集成了角度调节拨杆、锁紧旋钮、转动旋钮、冻结按键、负压吸引按钮及工作通道口；插入管包括插入部和弯曲部（含头端）。

 

一次性输尿管肾盂成像导管适用范围/预期用途：本产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（LG-EIP-100和LG-EIP-110）配合使用，通过视频监视器提供影像，经尿道插入输尿管、肾盂内，对输尿管、肾盂进行观察、诊断、摄影和治疗用，不可与高频配件配合使用。

 

一次性输尿管肾盂成像导管产品储存条件及有效期：不适用。

 

一次性输尿管肾盂成像导管同类产品及该产品既往注册情况：

新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 苏械注准20212061231。

 

一次性输尿管肾盂成像导管有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：成像导管与图像处理器协同工作。前端内嵌两个LED光源用于照明，前端摄像头采集到图像并经信号线传输到图像处理器，经图像处理器对图像的处理，最终在显示屏上呈现图像。通过拨动操纵手柄上的角度调节拨杆，使得前端弯曲部转向弯曲，旋转角度锁紧旋钮实现弯曲角度的锁定与解锁，并在插入管中提供工作通道，实现器械操作、负压吸引和注液冲洗功能。

材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021条款202的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 输尿管肾盂成像导管