近日，江苏省药监局批准了江苏耀华医疗器械科技有限公司研发的“一次性使用测压输尿管内窥镜导管”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用测压输尿管内窥镜导管

 

注册人名称：江苏耀华医疗器械科技有限公司

 

一次性使用测压输尿管内窥镜导管主要组成成分：产品由头端部（摄像头、LED光源、压力传感器）、弯曲部、插入部、操作部、手柄连接线、器械通道、止液阀组成。止液阀Z-X01、Z-K01可选配。

 

一次性使用测压输尿管内窥镜导管适用范围/预期用途：本产品与本公司电子内窥镜图像处理器（YH-VS-GZ1、YH-VS-GZ2、YH-VS-WZ1）配合使用，经尿道进入人体，通过视频显示器提供影像，配合内窥镜附件，对患者输尿管及肾盂进行内镜检査或内镜手术。在医疗机构中使用。

 

一次性使用测压输尿管内窥镜导管产品储存条件及有效期：不适用。

 

一次性使用测压输尿管内窥镜导管同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为上海璞跃医疗器械有限公司生产的一次性使用测压输尿管内窥镜导管（沪械注准20242060002）。

 

一次性使用测压输尿管内窥镜导管有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。膀胱/肾盂内水压的变化会传递到压力传感器的表面时，引起内部压敏电阻变化，从而实现将水压的变化转化为相应电压信号，再通过图像处理系统处理与显示、输出对应水压具体数值变化。

（二）材料：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求

（五）临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用测压输尿管内窥镜导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 测压输尿管内窥镜导管