MedRobot
2025年9月，创新医疗器械公司Sentante宣布，其旗下全机器人远程血管内介入系统——Sentante Robot，获得美国FDA授予的“突破性设备”（Breakthrough Device）认定。这一里程碑意味着，该技术将在监管部门的加速支持下推进临床试验与审批进程，距离真正应用于急性缺血性脑卒中（AIS）患者更近一步。对全球数百万无法及时转运到卒中中心的患者而言，这不仅是一项技术突破，更是改善预后的新希望。
# 公司背景与融资
Sentante，全称UAB Inovatyvi Medicina，成立于2017年，总部位于立陶宛维尔纽斯，致力于打造全球首个面向血管内介入的全机器人化远程操作平台。公司愿景是“让地理位置不再决定患者的预后”，通过增加治疗可及性和降低医生辐射暴露，重塑急诊介入场景。
2023年底，Sentante完成600万欧元种子轮融资，由Practica Capital领投，欧洲创新理事会（EIC）基金参投，用于核心技术迭代和早期临床试验准备。公司还吸引了多名国际神经介入专家加入顾问委员会，为后续全球注册和多中心试验提供临床资源。
# 产品介绍
Sentante Robot是全球首个完全机器人化、支持远程操作的血管内介入系统，设计初衷是解决偏远医院缺乏介入医生和卒中中心不足的问题。系统能够远程输送和操控导丝、导管及介入器械，在无需将患者转运到综合性卒中中心的情况下，实现机械性血栓切除术（MT）。
该平台兼容市面上最常用的0.014-0.038英寸导丝和2F-8F导管，可同时操控三种不同器械，器械交换过程半自动化，放置精度控制在亚毫米级。
医生可在控制室中操作系统，获得接近人工手术的触觉反馈（haptic feedback），甚至可实现跨城市、跨国的远程操控。
这一设计不仅提升了急性卒中介入的可及性，还能显著降低医生的辐射暴露，减少长时间铅衣操作导致的肌肉骨骼劳损风险。
# 临床数据
介绍Sentante Robot的体外研究于2023年完成，发表于《Journal of Vascular Surgery》，主要终点为导丝到达目标血管分支的技术成功率及血管损伤情况。结果显示，技术成功率达100%，无血管损伤事件发生，触觉反馈评分平均为4（满分5分），参与医生普遍表示系统性能超出预期，操作体验接近人工。
在此基础上，2024年7月，Sentante在拉脱维亚里加Paula Stradiņš临床大学医院启动了首个人体临床试验，聚焦安全性和可行性。首例外周血管干预病例已顺利完成，无并发症发生，初步结果显示系统控制精度良好。
2025年6月，Sentante团队又完成了全球首例全机器人远程脑卒中血栓切除动物实验：操作者位于立陶宛考纳斯，手术现场在法国巴黎，相距超过1600公里，标志着远程神经血管介入的关键突破。公司计划在2025年推进多中心临床研究，并以此作为FDA注册和商业化上市的基础。
# 行业对比
血管内介入机器人市场正快速发展，多家企业在探索远程操控和自动化介入的技术路径。瑞士初创公司Nanoflex Robotics以磁驱动软体机器人切入市场，通过磁场精确控制微型导丝，2024年完成了跨国远程动物实验验证，目标是降低血管损伤风险并提升柔顺性，正筹备早期人体试验。
Siemens Healthineers旗下的Corindus CorPath GRX系统已在冠脉介入商业化应用，并开展神经血管介入可行性研究。其优势是可与西门子影像平台深度整合，提供影像-机器人一体化解决方案，但安装成本高，神经介入尚处早期探索阶段。
法国公司Robocath推出的R-One系统聚焦冠脉介入，在欧洲多国上市应用，正在推进神经介入产品线研发。其操作界面直观、医生易上手，但远程能力有限，仍需人工配合。
美国Stereotaxis的磁控导航系统在心律失常消融领域成熟应用，可远程操控磁控导丝，减少医生辐射暴露，但在急性卒中场景下的落地尚不普及。
相比这些竞品，Sentante的独特优势在于专注急性缺血性脑卒中，系统完全兼容主流器械，支持三器械并行操作和远程控制，学习曲线短，可快速推广至偏远医院，有望显著缩短救治延迟时间。
# 结语
Sentante Robot获得FDA突破性设备认定，不仅是这家年轻公司的技术里程碑，也是脑卒中救治模式迈向远程化、数字化的重要信号。通过将机器人精度与AI辅助结合，Sentante为急性脑卒中治疗提供了新的可能，让更多原本因地理限制而错失最佳治疗时机的患者获得救治机会。随着临床试验的推进，这一系统有望成为连接偏远地区与中风中心的新桥梁，为全球卒中防治体系注入新的活力。
来源：MedRobot
关键词：
远程血管
FDA
