近日，江苏省药监局批准了南微医学科技股份有限公司研发的“一次性使用胰胆成像导管”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用胰胆成像导管

 

注册人名称：南微医学科技股份有限公司

 

一次性使用胰胆成像导管主要组成成分：

一次性使用胰胆成像导管按远端转向分为四向一次性使用胰胆成像导管和两向一次性使用胰胆成像导管，其中两向一次性使用胰胆成像导管按照线缆连接方式分为一体式和分体式两种类型；一次性使用胰胆成像导管由成像导管总成、摄像模块、手柄组件、线缆接口（两向分体式一次性使用胰胆成像导管适用）、连接线缆（四向一次性使用胰胆成像导管和两向一体式一次性使用胰胆成像导管适用）、冲洗管组件（四向一次性使用胰胆成像导管适用）、三通、吸引管组件、端口适配器、牵引丝、拨杆（两向一次性使用胰胆成像导管适用）、转轮（四向一次性使用胰胆成像导管适用）、按键组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用胰胆成像导管适用范围/预期用途：产品与成像控制器或电子内窥镜图像处理器连接使用，为胰胆系统内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道，亦可用于术中注射造影剂。

 

一次性使用胰胆成像导管产品储存条件及有效期:不适用。

 

一次性使用胰胆成像导管同类产品及该产品既往注册情况:

1.该产品为拟上市注册。2.新光维医疗科技(苏州)股份有限公司生产的一次性使用胰胆成像导管（注册证编号：苏械注准20222060730） 鑫海合星科技（大连）有限公司生产的一次性使用胰胆成像导管（注册证编号：辽械注准20232060067） 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation生产的一次性使用胆胰管成像导管SpyScope DS Access and Delivery Catheter（注册证编号：国械注进20173060265）。

 

一次性使用胰胆成像导管有关产品安全性、有效性主要评价内容:

（一）工作原理：一次性使用胰胆成像导管（后面简称“成像导管”）与成像控制器或电子内窥镜图像处理器配合使用。成像导管的连接部插入成像控制器或电子内窥镜图像处理器后，内置于成像导管的光源（LED）通电发光，LED为白光光源，其光谱在380nm-780nm，LED发出的光通过照明光纤将光照射到目标位置。头端部的CMOS图像传感器将接收到目标位置反射的光信号转换为电信号，通过传输电缆传输到成像控制器或电子内窥镜图像处理器的图像处理装置，然后由成像控制器或电子内窥镜图像处理器将信号转换为影像信号并输出。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021标准的相关要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用成像导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 胰胆成像导管