近日，江苏药监局批准了江苏艾博得医疗器械有限公司研发的一次性使用负压引流套件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用负压引流套件  

 

注册人名称：江苏艾博得医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用负压引流套件由引流管（带X 光显影标记线）、引导针，选配件负压球、引流袋（与负压球配套使用）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：供体表创伤或临床手术切口引流用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1、该产品为拟上市注册。2、同类产品：江苏扬子江医疗科技股份有限公司，一次性使用负压引流管路，苏械注准20172141102。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品工作原理是利用虹吸或负压吸引原理，将引流管放置在人体手术区或体腔并经过皮肤切口穿出体外，将人体组织间或体腔中集聚的脓、渗出血液、组织液及其他液体导引至体外，防止液体淤积导致术后感染。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用负压引流管路进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 负压引流套件