近日，江苏药监局批准了苏州徕瑞医疗技术有限公司研发的医用负压吸引器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用负压吸引器  

 

注册人名称：苏州徕瑞医疗技术有限公司  

 

主要组成成分：医用负压吸引器由主机、显示器、收集容器组件、电源线组成。  

 

适用范围/预期用途：产品供医疗机构作负压吸引用，胸腔和咽部引流除外。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：电动吸引器  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

工作原理：由设备内的膜片泵产生负压，通过在显示器上调节负压，在收集容器和吸引管道内产生所需要的负压，吸引部位与管道内的压力差带动液体/固体流动进入收集容器。在收集容器组件中安装有溢流阀，防止被吸引的液体/固体溢出进入负压源中。在收集容器组件和膜片泵之间安装有过滤器用于阻挡杂质进入负压源中。  

材料：塑料前壳、塑料后壳、扶手、收集容器罐盖由ABS制成；收集容器罐体由PC制成；显示器外壳由PC+ABS制成；显示器屏幕由玻璃制成。  

电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY/T 0636.1-2021的相关要求。  

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的相关要求。  

临床评价：产品属于《免于临床评价医疗器械目录》内产品，选取已获准中国境内注册的电动吸引器进行对比，申报产品与同类产品在工作原理、适用范围、结构组成、性能指标、使用方法等方面均相似或者一致，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用负压吸引器