近日，江苏省药监局批准了苏州邦器生物技术有限公司研发的“抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

 

注册人名称：苏州邦器生物技术有限公司

 

抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）主要组成成分：

试剂盒由稀释液、微球悬液、PE标记抗体溶液、校准品（选配）、质控品（选配）组成。

稀释液：磷酸盐缓冲液（pH=7.4±0.2），直接使用；

微球悬液：分别交联3种抗原不同荧光编码的微球混悬液，直接使用，微球浓度大于2.5×10^4个/mL；

相关抗原：

肾小球基底膜（GBM）重组蛋白，包被浓度为（29.75-40.25）μg/mL；

蛋白酶3（PR3）重组蛋白，包被浓度为（23.8-32.2）μg/mL；

髓过氧化物酶（MPO）重组蛋白，包被浓度为（25.5-34.5）μg/mL；

PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记羊抗人IgG，直接使用，抗体浓度大于0.25μg/mL；

校准品：含30g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.1% Proclin300的50mM Tris缓冲液（pH7.0±0.1），含MPO、PR3、GBM人源化抗体，校准品L浓度为0U/mL，校准品H浓度分别为100U/mL（MPO、PR3）、200U/mL（GBM）；

质控品：含相同缓冲液，MPO/PR3质控品L浓度约为3U/mL、H浓度约为10U/mL；GBM质控品L浓度约为10U/mL、H浓度约为30U/mL。

 

抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）适用范围/预期用途：用于体外定量检测人血清或血浆中的抗髓过氧化物酶（MPO）、蛋白酶3（PR3）、肾小球基底膜（GBM）抗体IgG的浓度。

 

抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）产品储存条件及有效期：2-8℃保存；未开封前，试剂盒、校准品及质控品于2-8℃可稳定12个月；试剂盒开封后，于2-8℃可稳定30天；校准品/质控品开瓶后，于2-8℃可稳定6天。

 

抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册。

同类产品：上海透景诊断科技有限公司的抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）（沪械注准20202400414）。

 

抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：采用间接法分两步检测：

抗原交联微球与样本中特异性IgG抗体结合；

加入PE标记抗体形成复合物，检测荧光信号（荧光值与分析物浓度成正比）。

生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

临床评价：列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，与对比产品检测结果一致。

体考情况：整改后通过核查，生产信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）