近日，江苏省药监局批准了江苏瑞京科技发展有限公司研发的“一次性使用引流系统”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用引流系统

 

注册人名称：江苏瑞京科技发展有限公司

 

一次性使用引流系统主要组成成分：

由基本配置和选用配置组成：

基本配置：引流导管（可带X光显影标记线）、收集装置（引流球/引流袋/引流器）；

选用配置：导引针、固定接头（由锁扣、底座、吸水垫、不干胶贴组成）、接头、三通接头、导丝。

该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用引流系统适用范围/预期用途：适用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。

 

一次性使用引流系统产品储存条件及有效期：不适用。

 

一次性使用引流系统同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为苏械注准20182661158。

 

一次性使用引流系统有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：通过多个防护器械组合成器械包形式，供临床外科操作时防护用。

生物学评价：该产品与皮肤接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能无影响，能达到无菌要求。

临床评价：列入《免于临床评价医疗器械目录》，与已获准境内注册的一次性使用负压引流管套组对比，在基本原理、结构组成、材料、性能要求等方面基本等同，差异不影响安全有效性。

体考情况：整改后通过核查，生产信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用引流系统